Pulmozyme 2500 V/2,5 ml šķīdums izsmidzināšanai

מדינה: לטביה

שפה: לטבית

מקור: Zāļu valsts aģentūra

מרכיב פעיל:

Dornāze, alfa

זמין מ:

Roche Latvija, SIA, Latvia

קוד ATC:

R05CB13

INN (שם בינלאומי):

Dornase alfa

כמות:

2500 V/2,5 ml

טופס פרצבטיות:

Šķīdums izsmidzināšanai

סוג מרשם:

Pr.

תוצרת:

Roche Pharma AG, Germany

leaflet_short:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

מצב אישור:

Uz neierobežotu laiku

עלון מידע

SASKAŅOTS ZVA 16-05-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PULMOZYME
2500 V /2,5 ML ŠĶĪDUMS IZSMIDZINĀŠANAI
dornasum alfa
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai
farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1. Kas ir Pulmozyme un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Pulmozyme lietošanas
3. Kā lietot Pulmozyme
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Pulmozyme
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PULMOZYME UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Pulmozyme aktīvā viela ir alfa dornāze (dornasum alfa) (saukta arī
par rekombinantu cilvēka
dezoksiribonukleāzi1 vai rcDNāzi), kas ir Jūsu organismā atrodamam
dabiskam, par DNāzi
sauktam olbaltumam līdzīgs cilvēka ražots olbaltums.
Pulmozyme lieto cistiskās fibrozes pacientu, kuri vecāki par 5
gadiem, ārstēšanai. Tas palīdz
sašķelt biezas gļotas elpceļos, tādējādi uzlabojot plaušu
darbību.
Pulmozyme ieelpo (inhalē), izmantojot smidzinātāju (skatīt 3.
punktu „Kā lietot Pulmozyme”).
Pulmozyme lietošanas laikā var turpināt lietot citus medikamentus
cistiskās fibrozes ārstēšanai
(skatīt 2. punktu „Kas Jums jāzina pirms Pulmozyme
lietošanas”).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PULMOZYME LIETOŠANAS
NELIETOJIET PULMOZYME ŠĀDOS GADĪJUMOS:
Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu alfa
dornāzi vai kādu citu (6. punktā
minēto) Pulmozyme sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pulmozyme nav iete

מאפייני מוצר

SASKAŅOTS ZVA 02-07-2020
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pulmozyme 2500 V /2,5 ml šķīdums izsmidzināšanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
2.1.
VISPĀRĒJS APRAKSTS
Fosforilētais, glikozilētais rekombinantais cilvēka
dezoksiribonukleāzes 1 olbaltums ražots no
Ķīnas kāmju olnīcu šūnu CHO A14,16-1MSB #757 līnijas,
izmantojot DNS rekombinanto
tehnoloģiju.
2.2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā ampulā ir 2,5 ml sterila, dzidra, bezkrāsainas vai viegli
iedzeltenas krāsas šķīduma, kas
satur 1,0 mg/ml dornasum alfa, 0,15 mg/ml kalcija hlorīda dihidrāta
un 8.77 mg/ml nātrija hlorīda
bez konservantiem. Šķīduma nominālais pH ir 6,3.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Katrā 2,5 ml ampulā ir 2500 V (2,5 mg) alfa dornāzes (fosforilēta,
glikozilēta rekombinanta
cilvēka dezoksiribonukleāzes 1 olbaltuma).
1 ml šķīduma satur 1000 V/ml Dornasum alfa
(1 mg/ml 1 _Genentech_ vienība/ml = 1

g/ml)
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums izsmidzināšanai
Pulmozyme piegādā vienreizējas lietošanas caurspīdīgās
plastmasas ampulās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Cistiskās fibrozes ārstēšana pacientiem, kam forsētā vitālā
kapacitāte (FVC – _forced vital_
_capacity_) ir > 40% no nepieciešamās un kas ir vecāki par 5
gadiem, lai uzlabotu plaušu darbību.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Pulmozyme aizvietošanai ar bioloģiski līdzīgām zālēm ir
nepieciešama ārstējošā ārsta piekrišana.
Devas
_Pediatriskā populācija_
Ir ierobežota pieredze par Pulmozyme lietošanu pacientiem līdz 5
gadu vecumam.
_5 gadus veci un vecāki pacienti_
- Lietojiet Pulmozyme katru dienu
- Parastā deva ir vienas ampulas satura inhalācija katru dienu,
inhalējot to ar smidzinātāju.
SASKAŅOTS ZVA 02-07-2020
Dažiem par 21 gadu vecākiem pacientiem uzlabošanos var dot
lietošana divreiz dienā.
Vairumam pacientu optimālu guvumu dod Pulmozyme lietošana regulāri
katru dienu. Pētījumos,
kuru laikā Pulmozyme lieto