Psokadron 150 mg i 100 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki

מדינה: קרואטיה

שפה: קרואטית

מקור: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

מרכיב פעיל:

paliperidonpalmitat

זמין מ:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

קוד ATC:

N05AX13

INN (שם בינלאומי):

paliperidonpalmitat

טופס פרצבטיות:

Suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki

הרכב:

Urbroj: jedna napunjena štrcaljka sadrži 156 mg paliperidonpalmitata što odgovara 100 mg paliperidona; jedna napunjena štrcaljka sadrži 234 mg paliperidonpalmitata što odgovara 150 mg paliperidona

סוג מרשם:

na recept ograničeni recept

תוצרת:

Pharmathen International S.A., Rodopi, Grčka Pharmathen S.A., Pallini Attiki, Grčka Adamed Pharma S.A., Pabianice, Poljska

leaflet_short:

Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka (100 mg paliperidona) i 2 igle i 1 napunjena štrcaljka (150 mg paliperidona) i 2 igle, u kutiji (pakiranje za početak liječenja) [HR-H-168430913-01] Urbroj: 381-12-01/171-23-09

תאריך אישור:

2023-12-20

עלון מידע

UPUTA O LIJEKU
H A L M E D
20 - 12 - 2023
O D O B R E N O
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PSOKADRON 25 MG SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM U
NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
PSOKADRON 50 MG SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM U
NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
PSOKADRON 75 MG SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM U
NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
PSOKADRON 100 MG SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM U
NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
PSOKADRON 150 MG SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM U
NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
Paliperidon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Psokadron i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Psokadron
3.
Kako primjenjivati Psokadron
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Psokadron
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PSOKADRON I ZA ŠTO SE KORISTI
Psokadron sadrži aktivnu tvar paliperidon koja pripada skupini
antipsihotičkih lijekova i namijenjen je
za terapiju održavanja kod simptoma shizofrenije u odraslih bolesnika
stabiliziranih paliperidonom ili
risperidonom.
Ako ste u prošlosti imali dobar odgovor ili na liječenje
paliperidonom ili risperidonom i imate blage do
umjerene simptome bolesti, Vaš liječnik može započeti s primjenom
lijeka Psokadron bez prethodnog
stabiliziranja paliperidonom ili risperidonom.
Shizofrenija je bolest s „pozitivnim
”
i „negativnim
”
simptomima. Pozitivno znači da su pretjerano
izraženi simptomi koji normalno nisu prisutni. Na primjer, osoba koja
boluje od shizofrenije može čuti
glasove il

מאפייני מוצר

SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Psokadron 100 mg i Psokadron 150 mg suspenzija za injekciju s
produljenim oslobađanjem u
napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 156 mg paliperidonpalmitata što
odgovara 100 mg
paliperidona. Jedna
napunjena
štrcaljka
sadrži
234
mg
paliperidonpalmitata
što
odgovara 150 mg paliperidona. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari
vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj
štrcaljki.
Suspenzija je bijele do gotovo bijele boje. Suspenzija je pH neutralna
(otprilike 7,0).
Osmolality suspenzije je 220-320 mOsm / Kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Psokadron je indiciran
kao
terapija
održavanja
u liječenju shizofrenije
kod
odraslih
bolesnika
stabiliziranih paliperidonom ili risperidonom.
U određenih odraslih bolesnika sa shizofrenijom koji su prethodno
imali odgovor na liječenje oralnim
oblikom paliperidona ili risperidona, Psokadron se može primijeniti
bez prethodne stabilizacije
oralnom terapijom
ako
su
psihotični
simptomi
blagi
do
umjereni,
a
potrebno
je
liječenje
dugodjelujućim parenteralnim lijekom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučuje se započeti liječenje lijekom Psokadron dozom od 150 mg
1. dana liječenja te dozom od
100 mg tjedan dana kasnije (8. dan). Obje injekcije primjenjuju se u
deltoidni mišić kako bi se brzo
postigle terapijske koncentracije (vidjeti dio 5.2). Treća doza mora
se primijeniti mjesec dana nakon
druge početne doze. Preporučena mjesečna doza održavanja iznosi 75
mg; nekim bolesnicima mogu
koristiti niže ili više doze unutar preporučenog raspona od 25 mg
do 150 mg ovisno o podnošljivosti
i/ili djelotvornosti u svakog pojedinog bolesnika. Bolesnicima s
povećanom tjelesnom težinom ili
pretilim bolesnicima mogu biti potrebne doze gornjeg dijela raspona
(vidjeti dio 5.2). Nakon druge
početne doze, mjesečne doze održavanja mogu se primijeniti ili u
deltoidni ili u glutealni mišić