Provigil 100 mg tabl.

מדינה: בלגיה

שפה: הולנדית

מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

Modafinil 100 mg

זמין מ:

Teva Pharma B.V.

קוד ATC:

N06BA07

INN (שם בינלאומי):

Modafinil

כמות:

100 mg

טופס פרצבטיות:

Tablet

הרכב:

Modafinil 100 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

Oraal gebruik

איזור תרפויטי:

Modafinil

leaflet_short:

CTI-code: 184746-08 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 184746-07 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 184746-06 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 184746-05 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 184746-04 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 184746-03 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003824513 - CNK-code: 1396779 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 184746-02 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 184746-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

מצב אישור:

Gecommercialiseerd: Ja

תאריך אישור:

1997-07-16

עלון מידע

Provigil-BSN-Afsl-V33-35-okt22.docx
1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PROVIGIL 100 MG TABLETTEN
modafinil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Provigil en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROVIGIL EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN?
Het werkzame bestanddeel in Provigil is modafinil.
Provigil wordt gebruikt door volwassenen om overmatige slaperigheid te
behandelen als gevolg van
narcolepsie. Narcolepsie is een probleem waarbij je je overdag extreem
slaperig voelt. Ook kun je
slaapaanvallen krijgen, waarbij je plotseling in slaap valt. Dit kan
op ieder moment gebeuren. Provigil
helpt u om wakker te blijven. Het kan ook de kans op slaapaanvallen
verminderen. Uw arts zal u
vertellen of er nog andere manieren zijn waarop u uw probleem en
slaappatronen kunt verbeteren.
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent ALLERGISCH voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.

U heeft een ONREGELMATIGE HARTSLAG.

U heeft een ONGECONTROLEERDE, MATIG TOT ERNSTIG HOGE BLOEDDRUK
(hypertensie).
WANNEER MOET U EXT

מאפייני מוצר

Provigil-SKPN-Afsl-V33-35-okt22.docx
1/14
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Provigil 100 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 100 mg modafinil.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 68 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Witte tot bijna witte, capsule-vormige tabletten van 13 x 6 mm. Op
één zijde staat het cijfer “100”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Provigil is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van
overmatige slaperigheid geassocieerd
met narcolepsie met of zonder kataplexie.
Overmatige slaperigheid wordt gedefinieerd als moeite hebben met
waakzaam blijven en een vergrote
kans om in slaap te vallen in daarvoor niet passende situaties.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart door of onder begeleiding van een
arts met de juiste kennis van
de genoemde stoornissen (zie rubriek 4.1).
De diagnose narcolepsie moet worden gesteld volgens de International
Classification of Sleep Disorders
(ICSD2)-richtlijn.
Patiëntbewaking en klinische beoordeling van de behoefte aan
behandeling moeten periodiek worden
uitgevoerd.
Dosering
De aanbevolen aanvangsdosis is 200 mg per dag. De totale dagelijkse
dosis kan worden ingenomen als
een enkele dosis ’s ochtends of als twee doses, één in de ochtend
en één om 12 uur ’s middags,
volgens de beoordeling van de patiënt door de arts en de respons van
de patiënt.
Bij patiënten met onvoldoende reactie op de eerste dosis 200 mg
modafinil kunnen doses tot 400 mg in
een of twee gedeelde doses worden gegeven.
Provigil-SKPN-Afsl-V33-35-okt22.docx
2/14
_Langdurig gebruik_
Artsen die modafinil langdurig voorschrijven, moeten het langdurig
gebruik bij de individuele patiënten
periodiek herbeoordelen omdat de werkzaamheid van modafinil op de
lange termijn niet is beoordeeld
(> 9 weken).
_Nierinsufficiëntie_
Er is onvoldoende informatie om de veiligheid en werkzaamheid