Prothromplex 600 IE inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac.

מדינה: בלגיה

שפה: הולנדית

מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

Humane Bloedstollingsfactor VII 500 IE; Proteïne C >= 400 IE; Humane Bloedstollingsfactor II 480 IE - 900 IE; Humane Bloedstollingsfactor IX 600 IE; Humane Bloedstollingsfactor X 600 IE

זמין מ:

Baxalta Innovations GmbH

קוד ATC:

B02BD01

INN (שם בינלאומי):

Protein C; Human Coagulation Factor II; Human Coagulation Factor X; Human Coagulation Factor IX; Human Coagulation Factor VII

כמות:

600 IU

טופס פרצבטיות:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

הרכב:

Proteïne C 400 IE; Humane Bloedstollingsfactor II; Humane Bloedstollingsfactor X 600 IE; Humane Bloedstollingsfactor IX 600 IE; Humane Bloedstollingsfactor VII 500 IE

מסלול נתינה (של תרופות):

Intraveneus gebruik

איזור תרפויטי:

Coagulation Factor IX, II, VII and X in Combination

leaflet_short:

CTI-code: 461600-01 - De grootte van de verpakking: 600 IU + 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

מצב אישור:

Gecommercialiseerd: Nee

תאריך אישור:

2014-08-29

עלון מידע

PROTHROMPLEX 600 IE
Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PROTHROMPLEX 600 IE
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
humaan protrombinecomplex
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Prothromplex en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u Prothromplex niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Prothromplex?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Prothromplex?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROTHROMPLEX EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Prothromplex is een preparaat gemaakt van menselijk plasma (het
vloeibare deel van bloed). Het bevat de
bloedstollingsfactoren II, VII, IX en X
(protrombinecomplexstollingsfactoren) en proteïne C. Deze
stollingsfactoren zijn afhankelijk van vitamine K en spelen net als
vitamine K een belangrijke rol bij de
bloedstolling. Wanneer een tekort aan een van deze factoren bestaat,
stolt het bloed niet zo snel als
gewoonlijk, wat leidt tot een verhoogde bloedingsneiging.
Prothromplex wordt gebruikt voor:

behandeling van bloedingen

voorkomen van bloedingen direct voor of na een chirurgische ingreep

de aandoeningen verworven deficiëntie en aangeboren deficiëntie van
stollingsfactoren.
_Verworven deficiëntie:_
U kunt een tekort ontwikkelen aan van vitamine K-afhankelijke
stollingsfactoren (verworven deficiëntie),
bijvoorbeeld omdat u wordt behandeld met of een overdosis krijgt
toegediend van geneesmiddelen die het
effect van vitamine K verlagen (zogenaamde vitamine K-antagonisten).
_Aangeboren deficiëntie:_
Als u met een tekort wordt geboren (aangeboren deficiënti

מאפייני מוצר

PROTHROMPLEX 600 IE
Samenvatting van de productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Prothromplex 600 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel: humaan protrombinecomplex
Prothromplex 600 IE is een poeder voor oplossing voor intraveneuze
toediening. Elke
_ _
injectieflacon
bevat nominaal de volgende IE humane stollingsfactoren.
PER INJECTIEFLACON
IE
NA RECONSTITUTIE
IN 20 ML GESTERILISEERD
WATER VOOR INJECTIE
IE/ML
Humane stollingsfactor II
450 - 850
22,5 – 42,5
Humane stollingsfactor VII
500
25
Humane stollingsfactor IX
600
30
Humane stollingsfactor X
600
30
Het totale proteïnegehalte per injectieflacon is 300 – 750 mg. De
productspecifieke activiteit is ten
minste 0,6 IE/mg ten opzichte van de activiteit van factor IX.
Een injectieflacon bevat ten minste 400 IE proteïne-C, mede gezuiverd
met de bloedstollingsfactoren.
De activiteit (IE) van factor IX is bepaald met de enkelvoudige
stollingstest beschreven in de Europese
Farmacopee, die is gekalibreerd volgens de Internationale Standaard
voor factor IX-concentraten van
de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
De activiteit (IE) van factor II, factor VII en factor X is bepaald
met de chromogeentest beschreven in
de Europese Farmacopee, die is gekalibreerd volgens de Internationale
Standaard voor factor II-,
factor VII- en factor X-concentraten van de
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
De activiteit (IE) van proteïne-C is bepaald met de chromogeentest
beschreven in de Europese
Farmacopee, die is gekalibreerd volgens de Internationale Standaard
voor proteïne-C-concentraten van
de WHO.
Hulpstoffen met bekend effect
Prothromplex 600 IE bevat de berekende waarde van 81,7 mg natrium per
injectieflacon. Daarnaast
bevat elke
_ _
injectieflacon heparinenatrium (max. 0,5 IE/IE factor IX).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Poeder: witte tot lichtgele, gevriesdroogde poederachtige of compa