מדינה: דנמרק
שפה: דנית
מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Koagulationsfaktor II, humant, Koagulationsfaktor IX, humant, Koagulationsfaktor VII, humant, Koagulationsfaktor X, humant, PROTEIN C, human
Baxalta Innovations GmbH
B02BD01
Coagulation Factor II, Human, Coagulation Factor IX, Human, Coagulation Factor VII, Human, Coagulation Factor X, Human, PROTEIN C, Human
500 IE
pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
2024-12-05
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PROTHROMPLEX, 500 IE, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING Humant protrombinkompleks LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, inden du begynder at bruge Prothromplex 3. Sådan skal du bruge Prothromplex 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Prothromplex er et præparat, der er fremstillet af humant plasma (den flydende del af blodet). Det indeholder blodstørkningsfaktorerne II, VII, IX og X (protrombinkomplekskoagulationsfaktorer) samt protein C. Disse blodstørkningsfaktorer er afhængige af vitamin K, og ligesom vitamin K spiller de en vigtig rolle i blodets størkning. Hvis man mangler en af disse faktorer, størkner blodet ikke så hurtigt som normalt, hvilket fører til en øget blødningstendens. Prothromplex anvendes til: - behandling af blødning - forebyggelse af blødning umiddelbart inden eller efter en operation - erhvervet eller medfødt mangel på koagulationsfaktorer. _Erhvervet mangel: _ Du kan udvikle en mangel på vitamin K afhængige blodstørkningsfaktorer (erhvervet mangel) f.eks. på grund af behandling med eller overdosering af lægemidler, der reducerer virkningen af vitamin K (de såkaldte vitamin K-antagonister). _Medfødt mangel: _ Hvis du er født med en mangel (medfødt mangel), kan du få denne medicin umiddelbart inden eller efter en operation, hvis et koncentrat af den pågældende enkelte faktor ikke er til rådighed. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PROTH קרא את המסמך השלם
24. MAJ 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR PROTHROMPLEX, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 500 IE 0. D.SP.NR. 29147 1. LÆGEMIDLETS NAVN Prothromplex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt indholdsstof: Humant protrombinkompleks Prothromplex er et pulver til opløsning til intravenøs anvendelse. Hvert_ _hætteglas har et nominelt indhold på følgende IE humane koagulationsfaktorer: Pr. hætteglas [IE] Efter rekonstitution i 17 ml vand til injektionsvæsker [IE/ml] Human koagulationsfaktor II 375 – 708 22,5 – 42,5 Human koagulationsfaktor VII 417 25 Human koagulationsfaktor IX 500 30 Human koagulationsfaktor X 500 30 Det samlede proteinindhold pr. hætteglas er 250 – 625 mg. Produktets specifikke aktivitet er mindst 0,6 IE/mg i forhold til faktor IX-aktiviteten. Et hætteglas indeholder mindst 333 IE protein C, der er renset sammen med blodkoagulationsfaktorerne. Aktiviteten (IE) af faktor IX blev bestemt ved den ettrins koagulationstest, der er beskrevet i den Europæiske Farmakopé, som er kalibreret efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO's) internationale standard for faktor IX-koncentrater. Aktiviteten (IE) af faktor II, faktor VII og faktor X blev bestemt ved det kromogene assay, der er beskrevet i den Europæiske Farmakopé, som er kalibreret efter Verdenssundheds- organisationens (WHO's) standarder for faktor II-, faktor VII- og faktor X-koncentrater. Aktiviteten (IE) af protein C blev bestemt ved det kromogene assay, der er beskrevet i den Europæiske Farmakopé, som er kalibreret efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO's) internationale standard for protein C-koncentrater. _dk_hum_67675_spc.doc_ _Side 1 af 14_ Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Prothromplex indeholder 68 mg natrium pr. hætteglas. Desuden indeholder hvert_ _hætteglas heparinnatrium (højst 0,5 IE pr. IE faktor IX). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske Pulver: Hvidt til lysegult, frysetørret stof i pulverform eller k קרא את המסמך השלם