Protaminsulfat LEO Pharma 1400 anti-heparin IE/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning

מדינה: שוודיה

שפה: שוודית

מקור: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

מרכיב פעיל:

protaminsulfat

זמין מ:

Pharmachim AB

קוד ATC:

V03AB14

INN (שם בינלאומי):

protamine sulfate

כמות:

1400 anti-heparin IE/ml

טופס פרצבטיות:

Injektions-/infusionsvätska, lösning

הרכב:

protaminsulfat 1400 anti-heparin IE Aktiv substans

סיווג:

Apotek

סוג מרשם:

Receptbelagt

איזור תרפויטי:

Protamin

מצב אישור:

Avregistrerad

תאריך אישור:

2014-06-11

עלון מידע

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PROTAMINSULFAT LEO PHARMA
1400 ANTI-HEPARIN IU/ML
(MOTSVARANDE 10 MG/ML)
INJEKTIONS- OCH INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
protaminsulfat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Detta läkemedel ges vanligtvis av läkare eller sjuksköterska. Om du
har ytterligare frågor
vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Protaminsulfat LEO Pharma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Protaminsulfat LEO Pharma
3.
Hur du använder Protaminsulfat LEO Pharma
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Protaminsulfat LEO Pharma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PROTAMINSULFAT LEO PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva beståndsdelen är protaminsulfat som används som ett
anti-heparin för att motverka
effekten av heparin och lågmolekylära hepariner samt minska effekten
av dessa substanser i
kroppen.
Heparin används för att förebygga blodproppar och kan förorsaka
blödningar.
Du kan ha ordinerats denna medicin:

för att stoppa blödningar som har förorsakats av
heparin/lågmolekylärt heparin

för att förhindra blödning om du behandlats med
heparin/lågmolekylärt heparin och ska
genomgå en operation

för att upphäva effekten av heparin som används vid vissa typer av
hjärtoperationer
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PROTAMINSULFAT LEO PHARMA
ANVÄND INTE PROTAMINSULFAT LEO PHARMA:

om du är allergisk mot protaminsulfat eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköters

מאפייני מוצר

1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Protamine sulphate LEO Pharma 1400 anti-heparin IU/ml solution for
injection and infusion.
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Protamine sulphate 1400 anti-heparin IU/ml (corresponds to 10 mg/ml)
extracted from the sperm of
_Onchorhynchus keta_ (salmon).
1 ml contains 1400 anti-heparin IU protamine sulphate (10 mg)
5 ml contains 7000 anti-heparin IU protamine sulphate (50 mg)
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection and infusion.
Clear, colourless solution
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Protamine sulphate can be used
- in the treatment of overdosage or haemorrhage during heparin or Low
Molecular Weight Heparin
(LMWH) therapy
- to counteract the anticoagulant effects of heparin or LMWH before
emergency surgery
- to reverse the anticoagulant effects of heparin in cardiopulmonary
bypass procedures.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
Protamine sulphate is administered as a slow intravenous injection
over a period of about 10 minutes or as a
constant, slow intravenous infusion. The largest single injection
(bolus dose) should not exceed 5 ml (7000
anti-heparin IU/50 mg protamine sulphate). Ideally the dose should be
guided by blood coagulation studies.
The activated partial thromboplastin time (APTT) activated clotting
time (ACT), anti Xa and bedside
protamine neutralisation test are adequate for this purpose.
Coagulation tests are usually performed 5 to 15
minutes after protamine sulphate administration. Further doses may be
needed because protamine sulphate is
cleared from the blood more rapidly than heparin and especially LMWH.
The prolonged absorption after
subcutaneous administration of heparin or LMWH might also indicate
that repeated doses must be given.
_NEUTRALISATION OF HEPARIN_:
1 ml of Protamine sulphate LEO Pharma (10 mg protamine sulphate) will
neutralise approximately 1400 IU
of heparin. As heparin has a relatively short half-life when given
intravenously (30 minutes - 2 h