Prostin VR 0,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

מדינה: קרואטיה

שפה: קרואטית

מקור: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

מרכיב פעיל:

alprostadil

זמין מ:

Pfizer Croatia d.o.o., Slavonska avenija 6, Zagreb, Hrvatska

קוד ATC:

C01EA01

INN (שם בינלאומי):

alprostadil

כמות:

0,5 mg/ml

טופס פרצבטיות:

koncentrat za otopinu za infuziju

הרכב:

Urbroj: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 0,5 mg alprostadila

סוג מרשם:

na recept ograničeni recept

תוצרת:

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgija

leaflet_short:

Pakiranje: 5 ampula s 1 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-396564180-01] Urbroj: 381-12-01/154-20-06

תאריך אישור:

2020-07-17

עלון מידע

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PROSTIN VR 0,5 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
alprostadil_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Prostin VR i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počne primjena lijeka Prostin VR
3.
Kako primjenjivati Prostin VR
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Prostin VR
6.
Sadrţaj pakiranja i dodatne informacije
1.
ŠTO JE PROSTIN VR I ZA ŠTO SE KORISTI
Prostin VR je lijek koji se daje novoroĎenčadi putem injekcije u
venu ili kroz kateter u arteriju. Prije
nego se rodi, dijete u maternici ne diše. Zbog toga u srcu postoji
posebna, mala krvna ţila koja se
naziva“ductus arteriosus” i koja omogućava protok krvi u srcu,
bez prolaska kroz pluća. Nakon
poroda, dijete počinje normalno disati i “ductus arteriosus” se
zatvara.
Ako dijete ima odreĎenih problema sa srcem i dalje moţe biti korisno
odrţavati “ductus arteriosus”
kanal otvorenim dok se kirurškim zahvatom ne ispravi srčana greška.
Prostin VR opušta mišiće u
stijenci „ductus arteriosus“ kanala i drţi ga otvorenim dokgod je
to potrebno. Nakon operativnog
zahvata kojim se ispravila srčana greška, ductus arteriosus više
nije potreban i smije se zatvoriti.
Vaše dijete moţe imati jedan ili nekoliko poremećaja zbog kojih je
potrebno odrţavati „ductus
arteriosus“ do operacije otvorenim. Pedijatar će Vam objasniti koji
poremećaj se odnosi na Vaše
dijete.
Prostin VR sadrţi tvar koja se naziva alprostadil, a koja je
sintetska verzija prirodnih prostagladina
koji se nalaze u tijelu. Prostagladini su skupina kompleksnih tvari;
neki od njih uzrokuju

מאפייני מוצר

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Prostin VR 0,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 0,5 mg alprostadila.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Prostin VR sadrži 790 mg bezvodnog etanola u jednoj ampuli od 1 ml
što odgovara 790 mg/ml (79%
w/v).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prostin VR je indiciran za privremeno održavanje prohodnosti
arterijskog duktusa kod novoroĎenčadi
s kongenitalnim oštećenjem srca i cirkulacijom koja ovisi o duktusu,
sve dok se ne bude mogao
izvršiti korektivni ili palijativni kirurški zahvat.
Kongenitalna oštećenja srca uključuju: atreziju plućne arterije,
stenozu plućne arterije, trikuspidalnu
atreziju, tetralogiju Fallot, prekid aortnog luka, koarktaciju aorte,
stenozu aorte, atreziju aorte, mitralnu
atreziju, transpoziciju velikih krvnih žila sa ili bez drugih
oštećenja.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Prostin VR mogu
primjenjivati
samo educirani zdravstveni radnici u
institucijama
s
trenutnim
pristupom pedijatrijskoj intenzivnoj njezi.
Doziranje
Infuzija se uglavnom započinje brzinom od 0,05 do 0,1 mikrograma
alprostadila po kilogramu tjelesne
težine u minuti. Najviše iskustva postoji s primjenom 0,1
mikrograma/kg /min. Nakon što se postigne
terapijski odgovor (povećanje pO2 u novoroĎenčadi s ograničenim
protokom krvi u plućima ili
povećanje sistemskog krvnog tlaka i pH krvi u novoroĎenčadi s
ograničenjem u sustavnom protoku
krvi), brzinu infuzije treba smanjiti na najmanju moguću dozu koja
će održavati željeni odgovor.
POTREBNO JE OBRATITI POSEBNU PAŽNJU NA IZRAČUN I RAZRJEĐIVANJE
LIJEKA
PROSTIN VR.
Način primjene
Za primjenu u venu putem dripa ili infuzijske pumpe konstantnom
brzinom.
H A L M E D
15 - 03 - 2024
O D O B R E N O
2
U dojenčadi s lezijama koje ograničavaju protok krvi u plućima (