מדינה: בלגיה
שפה: צרפתית
מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Dinoprostone 1 mg
Pfizer SA-NV
G02AD02
Dinoprostone
1 mg
Gel vaginal
Dinoprostone 1 mg
Voie vaginale
Dinoprostone
CTI code: 149782-01 - Taille de l'emballage: 3 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
1989-12-01
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT BEL 21H11 BEL 21H11 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT PROSTIN E2 1 mg gel vaginal PROSTIN E2 2 mg gel vaginal 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE PROSTIN E2 1 mg gel vaginal contient 1 mg de dinoprostone dans 3 g de gel. PROSTIN E2 2 mg gel vaginal contient 2 mg de dinoprostone dans 3 g de gel. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gel vaginal. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques PROSTIN E2 gel vaginal est indiqué pour induire le travail chez les femmes enceintes à terme ou presque à terme présentant un col utérin mature, une grossesse unique et une présentation par la tête. 4.2 Posologie et mode d’administration L’utilisation est réservée aux professionnels de santé qualifiés et aux hôpitaux et cliniques disposant d’unités obstétriques spécialisées et équipées d'une surveillance continue. La dose recommandée ne doit pas être dépassée et l’intervalle d’administration ne doit pas être raccourci car cela augmente le risque d’hyperstimulation utérine, de rupture utérine, d’hémorragie utérine, de décès fœtal et néonatal. Pour déclencher le travail à terme ou presque à terme, il convient d'administrer la dose initiale de 1 mg de PROSTIN E2 gel vaginal en expulsant doucement tout le contenu de la seringue dans le cul-de-sac postérieur du vagin. Si nécessaire, six heures plus tard, une seconde dose de 1 ou 2 mg de PROSTIN E2 gel vaginal peut être administrée: - 2 mg en cas d'absence de réponse à la dose initiale; - 1 mg pour augmenter une réponse déjà présente après la dose initiale. RECOMMANDATIONS POUR L'ASSEMBLAGE DE LA SERINGUE 1/8 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT BEL 21H11 1. Enlever l'embout protecteur (qui servira de tige au piston). 2. Insérer l'embout protecteur dans le piston. 3. Administrer le contenu de la seringue. Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité de Prostin E2 chez les patie קרא את המסמך השלם
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT BEL 21H11 BEL 21H11 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT PROSTIN E2 1 mg gel vaginal PROSTIN E2 2 mg gel vaginal 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE PROSTIN E2 1 mg gel vaginal contient 1 mg de dinoprostone dans 3 g de gel. PROSTIN E2 2 mg gel vaginal contient 2 mg de dinoprostone dans 3 g de gel. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gel vaginal. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES PROSTIN E2 gel vaginal est indiqué pour induire le travail chez les femmes enceintes à terme ou presque à terme présentant un col utérin mature, une grossesse unique et une présentation par la tête. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION L’utilisation est réservée aux professionnels de santé qualifiés et aux hôpitaux et cliniques disposant d’unités obstétriques spécialisées et équipées d'une surveillance continue. La dose recommandée ne doit pas être dépassée et l’intervalle d’administration ne doit pas être raccourci car cela augmente le risque d’hyperstimulation utérine, de rupture utérine, d’hémorragie utérine, de décès fœtal et néonatal. Pour déclencher le travail à terme ou presque à terme, il convient d'administrer la dose initiale de 1 mg de PROSTIN E2 gel vaginal en expulsant doucement tout le contenu de la seringue dans le cul-de-sac postérieur du vagin. Si nécessaire, six heures plus tard, une seconde dose de 1 ou 2 mg de PROSTIN E2 gel vaginal peut être administrée: - 2 mg en cas d'absence de réponse à la dose initiale; - 1 mg pour augmenter une réponse déjà présente après la dose initiale. RECOMMANDATIONS POUR L'ASSEMBLAGE DE LA SERINGUE 1/8 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT BEL 21H11 1. Enlever l'embout protecteur (qui servira de tige au piston). 2. Insérer l'embout protecteur dans le piston. 3. Administrer le contenu de la seringue. _Population pédiatrique_ La sécurité et l’efficacité de Prostin E2 chez les pat קרא את המסמך השלם