Prostatilen 1 mg/ml soluţie injectabilă

מדינה: מולדובה

שפה: רומנית

מקור: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

מרכיב פעיל:

Prostatilenum

זמין מ:

Lekhim-Harkov SAP

קוד ATC:

G04CX

INN (שם בינלאומי):

Prostatilenum

כמות:

1 mg/ml

טופס פרצבטיות:

soluţie injectabilă

יחידות באריזה:

N5x2

סוג מרשם:

cu prescripție

תוצרת:

Lekhim-Harkov SAP, Ucraina

תאריך אישור:

2019-12-04

עלון מידע

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
PROSTATILEN 1 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
Prostatilen (extract apos din prostată de tauri maturi)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI IN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Prostatilen și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Prostatilen
3.
Cum să utilizaţi Prostatilen
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Prostatilen
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PROSTATILEN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Prostatilen conține substanța activă prostatilen (extract apos din
prostată de tauri maturi).
Prostatilen este indicat pentru profilaxia și tratamentul anumitor
maladii ale prostatei, precum:
prostatita cronică, hiperplazia benignă de prostată (tumoare
benignă), tulburări legate de vârstă ale
funcțiilor prostatei și anumite afecțiuni ale tractului urinar,
complicații după intervenții chirurgicale
pe prostată.
De asemenea este utilizat în afecțiuni precum, tulburările sexuale
și infertilitate masculină.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PROSTATILEN
NU UTILIZAŢI PROSTATILEN:
Dacă sunteți alergic la prostatilen sau la proteinele vitelor
cornute mari, sau la .oricare dintre
celelale componente ale acestui medicament (enumerate la

מאפייני מוצר

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Prostatilen 1 mg/ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml soluție conţine: substanţa activă: prostatilen (extract
apos din prostată de tauri maturi) în
recalcul la peptide- 1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor a se vedea pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție transparentă, incoloră sau cu nuanță slab-gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Profilaxia și tratamentul prostatitei cronice, hiperplaziei benigne
de prostată, tulburări legate de
vârstă ale funcțiilor acesteia și afecțiunile aferente ale
tractului urinar, complicații după intervenții
chirurgicale pe prostată.
Tulburări sexuale, infertilitate masculină.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează bărbaților adulți și vârstnicilor,
intramuscular.
Se administrează zilnic, câte 1-2 fiole o dată pe zi.
Tratamentul durează 5-10 zile.
La necesitate, se inițiază o nouă cură de tratament peste 1-6
luni.
_COPII ŞI ADOLESCENŢI _
Acest medicament nu trebuie administrat la copii.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la prostatilen și la proteinele vitelor cornute
mari sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1.
4.4
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
În
timpul
tratamentului
se
recomandă
efectuarea
analizelor
indicațiilor
clinice
ale
activității
prostatei (antigen specific prostatei).
4.5
INTERACȚIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ȘI ALTE FORME DE INTERACȚIUNE
Nu s-au depistat.
4.6
FERTILITATEA, SARCINA ȘI ALĂPTAREA
Acest medicament nu trebuie administrat la femei.
4.7
EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE A CONDUCE VEHICULE ȘI DE A FOLOSI
UTILAJE
Nu este cercetat.
4.8
REACȚII ADVERSE
Reacţiile adverse sunt indicate conform clasificării MedDRA pe
aparate, sisteme, organe şi în
funcţie de frecvenţă:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/