PROSTAP 11.25 Milligram Pdr+Solv for Susp for Inj

מדינה: אירלנד

שפה: אנגלית

מקור: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

מרכיב פעיל:

LEUPRORELIN ACETATE

זמין מ:

Takeda UK Limited

קוד ATC:

L02AE02

INN (שם בינלאומי):

LEUPRORELIN ACETATE

כמות:

11.25 Milligram

טופס פרצבטיות:

Pdr+Solv for Susp for Inj

סוג מרשם:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

איזור תרפויטי:

Gonadotropin releasing hormone analogues

מצב אישור:

Transfer Pending

תאריך אישור:

2011-04-08

עלון מידע

Prostap 3 DCS IE  
1 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

PROSTAP
®
 3 DCS  
11.25 mg Powder and
Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection in
Pre-filled Syringe 

Leuprorelin acetate 

READ
ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE BECAUSE
IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 

•  Keep this leaflet. You may need to read it again. 
•  If you
have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
•  This medicine has been prescribed for you only. Do
not pass it on to others. It may harm them, 
even if their signs of illness are the same as yours. 
•  If you get any side effects talk to
your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects 
not listed in this leaflet.  See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET: 
1. What PROSTAP 3 is and what it is used for 
2. What you need to know before you take PROSTAP 3 
3. How to take PROSTAP 3 
4. Possible side effects 
5. How to store PROSTAP 3 
6. Contents of the pack and other information  

1.  WHAT PROSTAP 3 IS AND WHAT IT IS USED FOR 

PROSTAP 3 is a synthetic hormone which can be used to reduce
the levels of testosterone and 
estrogen circulating in the body.  

PROSTAP 3 is used to treat prostate cancer in men and
endometriosis and uterine fibroids in women.  

USE IN CHILDREN: 

Leuprorelin 3 Month Depot is a synthetic hormone which
can be used to reduce the levels of 
testosterone and estrogen circulating in the body. Leuprorelin 3
Month Depot is used to treat 
premature puberty which is caused by a release of certain
hormones from the pituitary gland (central 
precocious puberty) in girls under 9 years of age and boys
under 10 years of age. 

2.  WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE PROSTAP 3  

USE IN CHILDREN:

מאפייני מוצר

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
PROSTAP 3 DCS 11.25 mg Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection in Pre-filled Syringe
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
POWDER: contains 11.25 mg leuprorelin acetate.
SOLVENT: Solvent contains approximately 0.4mg (<1mmol) sodium (as carmellose sodium).
When reconstituted with sterile solvent, the suspension contains 11.25mg of leuprorelin acetate.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe (Dual Chamber Syringe).
Powder: A sterile, lyophilised, white, odourless powder.
Solvent: A clear odourless, slightly viscous, sterile solvent.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
(i) Management of prostatic carcinoma for which a suppression of testosterone is indicated.
(ii) Management of estrogen dependent gynaecological disorders including the management of pain and lesions
associated with endometriosis.
(iii) Preoperative management of uterine fibroids to reduce their size and associated bleeding.
In children:
Treatment of central precocious puberty (girls under 9 years of age, boys under 10 years of age).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGY
Male Adults: The usual recommended dose is 11.25mg presented as a 3 month depot injection and administered as a
single subcutaneous or intramuscular injection at intervals of 3 months. The majority of patients will respond to this
dosage. PROSTAP 3 therapy should not be discontinued when remission or improvement occurs.
Response to PROSTAP 3 therapy may be monitored by clinical parameters and by measuring serum levels of
testosterone and acid phosphatase. Clinical studies have shown that testosterone levels increased du