Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsja do wstrzykiwań lub infuzji

מדינה: פולין

שפה: פולנית

מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

מרכיב פעיל:

Propofolum

זמין מ:

B. Braun Melsungen AG

קוד ATC:

N01AX10

INN (שם בינלאומי):

Propofolum

כמות:

5 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Emulsja do wstrzykiwań lub infuzji

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990746538

מצב אישור:

Bezterminowe

עלון מידע

1312-Pl-918-pl-Propofol 0,5%-44.doc2011-09-30
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PROPOFOL-LIPURO, 5 MG/ML, EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI
Propofol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Propofol-Lipuro 5 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Propofol-Lipuro 5 mg/ml
3.
Jak stosować Propofol-Lipuro 5 mg/ml
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Propofol-Lipuro 5 mg/ml
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST PROPOFOL-LIPURO 5
MG/ML I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Propofol-Lipuro należy do grupy leków nazywanych środkami do
znieczulenia ogólnego. Środki
do znieczulenia ogólnego stosowane są do wprowadzenia do
znieczulenia (wywołania snu) w celu
przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub innej procedury. Środki te
mogą być również stosowane
w celu sedacji (zmniejszanie poziomu świadomości pacjenta bez
całkowitego usypiania).
Lek Propofol-Lipuro jest stosowany do:

wprowadzenia do znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci w wieku
>1 miesiąca;

sedacji pacjentów w wieku >16 lat w trakcie zabiegów diagnostycznych
i chirurgicznych,
pojedynczo lub w skojarzeniu z innym środkiem do miejscowej lub
regionalnej anestezji;

wywołania sedacji u dorosłych i dzieci w wieku >1 miesiąca w
trakcie zabiegów
diagnostycznych i chirurgicznych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PROPOFOL-LIPURO 5
MG/ML
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PROPOFOL-LIPURO 5
MG/ML:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na propofol, soję,

מאפייני מוצר

09189.3BN0820F13
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Propofol-Lipuro, 5 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań lub infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml emulsji do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 5 mg propofolu
_._
1 ampułka o pojemności 20 ml zawiera 100 mg propofolu.
_ _
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu: _
1 ml emulsji zawiera
Olej sojowy, oczyszczony
50 mg
Sód
0,03 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań lub infuzji.
Biała mleczna emulsja typu „olej w wodzie”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Propofol-Lipuro 5 mg/ml jest krótko działającym dożylnym lekiem do
znieczulenia ogólnego,
wskazanym do

wprowadzenia do znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci w wieku
>1 miesiąca;

wprowadzenia do znieczulenia w zabiegach diagnostycznych i
chirurgicznych u dorosłych oraz
dzieci w wieku >1 miesiąca;

tylko u osób dorosłych do krótkotrwałej sedacji podczas zabiegów
diagnostycznych lub
chirurgicznych, sam lub w skojarzeniu ze znieczuleniem miejscowym lub
regionalnym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_INFORMACJE OGÓLNE _
Propofol-Lipuro 5 mg/ml może być podawany tylko w warunkach
szpitalnych albo w odpowiednio
wyposażonych ośrodkach medycznych, przez lekarzy przeszkolonych w
dziedzinie anestezjologii lub
intensywnej opieki. Należy stale monitorować układ krążenia oraz
czynność oddechową (np. poprzez
EKG i pulsoksymetrię), a urządzenia zapewniające drożność dróg
oddechowych, aparatura do
przeprowadzania sztucznego oddychania oraz inne urządzenia
resuscytacyjne powinny być w każdej
chwili natychmiast do dyspozycji. Podawania produktu Propofol-Lipuro 5
mg/ml w celu sedacji
podczas zabiegów chirurgicznych lub diagnostycznych nie powinna
wykonywać ta sama osoba, która
wykonuje zabieg chirurgiczny lub diagnostyczny.
Produkt Propofol-Lipuro 5 mg/ml jest przeznaczony do stosowania u
dzieci, młodzieży i osób
dorosłych, zwłaszcza