Propofol-Lipuro 1% 10 mg/ml Emulsão injetável ou para perfusão

מדינה: פורטוגל

שפה: פורטוגלית

מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

מרכיב פעיל:

Propofol

זמין מ:

B. Braun Melsungen A.G.

קוד ATC:

N01AX10

INN (שם בינלאומי):

Propofol

כמות:

10 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Emulsão injetável ou para perfusão

הרכב:

Propofol 10 mg/ml

מסלול נתינה (של תרופות):

Via intravenosa

יחידות באריזה:

Ampola 10 unidade(s) - 10 ml

סיווג:

2.1 - Anestésicos gerais

סוג מרשם:

MSRM restrita - Alínea a)

קבוצה תרפויטית:

Genérico

איזור תרפויטי:

propofol

סממני תרפויטית:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5760319 CNPEM: N/A CHNM: 10096305 Não Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2000-06-02

עלון מידע

APROVADO EM
14-04-2022
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) emulsão injetável ou para perfusão
Propofol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é Propofol-Lipuro e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Propofol-Lipuro
3.Como utilizar Propofol-Lipuro
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Propofol-Lipuro
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Propofol-Lipuro e para que é utilizado
Propofol-Lipuro pertence ao grupo de medicamentos denominados por
anestésicos
gerais. Os anestésicos gerais são utilizados para causar a perda dos
sentidos (sono)
para que possam ser realizadas operações cirúrgicas ou outros
procedimentos. Pode
também
ser
utilizado
para
o
sedar
(de
forma
a
ficar
sonolento
mas
não
completamente a dormir).
Propofol-Lipuro é utilizado para:
- induzir e manter a anestesia geral em adultos e crianças com idade
superior a
1 mês;
- sedar os doentes com idade superior a 16 anos que estão a receber
respiração
artificial nos cuidados intensivos;
- sedar adultos e crianças com mais de 1 mês de idade durante
procedimentos de
diagnóstico e cirúrgicos, individualmente ou em combinação com a
anestesia local ou
regional.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Propofol-Lipuro
Não utilize Propofol-Lipuro
- se tem alergia ao propofol, soja, amendoim ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
Não deve ser utilizado em doentes com 16 anos de idade ou menos para
sedação
nos cuidados intensivos. A segurança e eficácia para

מאפייני מוצר

APROVADO EM
14-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) emulsão injetável ou para perfusão.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) contém:
por
1 ml
por
ampola
de 10 ml
por
ampola
ou
frasco
para
injetáveis de 20 ml
por
frasco
para
injetáveis de 50 ml
por
frasco
para
injetáveis
de
100 ml
Propofol
10 mg
100 mg
200 mg
500 mg
1000 mg
Excipientes com efeito conhecido
1 ml de emulsão injetável ou para perfusão contém
Óleo de soja refinado
50 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão injetável ou para perfusão.
Emulsão óleo em água de aspeto branco leitoso.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
APROVADO EM
14-04-2022
INFARMED
4.1 Indicações terapêuticas
O Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) é um anestésico geral intravenoso de
curta
duração usado em:
- indução e manutenção da anestesia geral em adultos e crianças
com idade
superior a um mês;
- sedação de doentes com idade superior a 16 anos ventilados nas
unidades de
cuidados intensivos;
- sedação para diagnóstico e procedimentos cirúrgicos, usado
individualmente
ou em combinação com anestesia local ou regional, em adultos e
crianças com
idade superior a 1 mês.
4.2 Posologia e modo de administração
Instruções gerais
Propofol-Lipuro só deverá ser administrado em hospitais ou unidades
de terapia
adequadamente equipadas por clínicos com experiência em anestesia ou
nas
unidades de cuidados intensivos. As funções circulatória e
respiratória deverão
ser continuamente monitorizadas (ex. ECG, oxímetro de pulso). O
equipamento
usado na manutenção da função respiratória, ventilação
artificial e outro tipo de
equipamento
destinado
à
ressuscitação
deverão
estar
sempre
disponíveis.
Propofol-Lipuro usado na
sedação
durante
procedimentos
cirúrgicos
ou de
diagnóstico não deve ser administrado pela mesma pessoa que conduz o
procedimento cirúrgico ou de diagnóstico.
Geralmente são necess