Propofol Fresenius 20 mg/ml emulsija injekcijām/infūzijām

מדינה: לטביה

שפה: לטבית

מקור: Zāļu valsts aģentūra

מרכיב פעיל:

Propofols

זמין מ:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany

קוד ATC:

N01AX10

INN (שם בינלאומי):

Propofolum

כמות:

20 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Emulsija injekcijām/infūzijām

סוג מרשם:

Pr.II stac.

תוצרת:

Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria

leaflet_short:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

מצב אישור:

Uz neierobežotu laiku

עלון מידע

SASKAŅOTS ZVA 18-05-2021
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Propofol Fresenius 20 mg/ml emulsija injekcijām/infūzijām
propofolum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam,
vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu, vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Propofol Fresenius 20 mg/ml emulsija un kādam nolūkam to
lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Propofol Fresenius 20 mg/ml emulsijas
lietošanas
3.
Kā lietot Propofol Fresenius 20 mg/ml emulsiju
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Propofol Fresenius 20 mg/ml emulsiju
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Propofol Fresenius 20 mg/ml emulsija un kādam nolūkam to
lieto
Propofol Fresenius 20 mg/ml emulsija pieder zāļu grupai, ko sauc par
vispārējās anestēzijas
līdzekļiem. Vispārējās anestēzijas līdzekļus lieto bezsamaņas
stāvokļa (miega) radīšanai, lai varētu
veikt ķirurģiskas operācijas vai citas procedūras. Tos var arī
lietot, lai Jums izraisītu sedāciju (tā, ka
esat miegains, bet ne pilnīgi aizmidzis).
Propofolu lieto:

vispārējās anestēzijas indukcijai un uzturēšanai pieaugušiem un
bērniem no 1 mēneša vecuma;

intensīvās terapijas nodaļā mākslīgi elpinātu pacientu, kuri
vecāki par 16 gadiem, sedācijai;

sedācijai diagnostisku un ķirurģisku procedūru laikā
(monoterapijas veidā vai kombinācijā ar
vietējās vai reģionālās anestēzijas līdzekļiem) pieaugušiem,
pusaudžiem un bērniem no
1 mēneša vecuma.
2.
Kas Jums jāzina pirms Propofol Fresenius 20 mg/ml emulsijas
lietošanas
Nelietojiet Propofol Fresenius 20 mg/ml emulsiju šādos gadījumos:

Ja Jums

מאפייני מוצר

SASKAŅOTS ZVA 18-05-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Propofol Fresenius 20 mg/ml emulsija injekcijām/infūzijām.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml emulsijas satur 20 mg propofola (Propofolum).
Katra 20 ml ampula satur 400 mg propofola.
Katrs 50 ml flakons satur 1000 mg propofola.
Katrs 100 ml flakons satur 2000 mg propofola.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
1 ml emulsijas satur:
attīrītu sojas pupu eļļu 100 mg
nātriju maks. 0,06 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Emulsija injekcijai/infūzijai.
Balta eļļa-ūdenī emulsija
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Propofol Fresenius 20 mg/ml emulsija ir īslaicīgas darbības
līdzeklis intravenozai vispārējai
anestēzijai šādos gadījumos:
-
vispārējās anestēzijas indukcijai un uzturēšanai pieaugušajiem
un bērniem vecākiem par 1
mēnesi;
-
sedācijai diagnostisku un ķirurģisku procedūru laikā,
monoterapijā vai kombinācijā ar lokālo vai
reģionālo anestēziju pieaugušajiem un bērniem vecākiem par 1
mēnesi;
-
mākslīgi elpināmo pacientu, kuri vecāki par 16 gadiem, sedācijai
intensīvās terapijas nodaļā.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Propofol Fresenius 20 mg/ml emulsiju drīkst ievadīt ārsti ar
pieredzi anestēzijā vai pacientu aprūpē
intensīvās terapijas nodaļās, kā arī tikai stacionāros vai
dienas nodaļās, kas apgādātas ar adekvātām
ierīcēm.
Pastāvīgi jākontrolē sirds un asinsrites un elpošanas funkcijas
(piemēram, EKG, pulsa oksimetrija) un
jebkurā laikā nekavējoties jābūt pieejamām ierīcēm pacientu
elpceļu caurejamības nodrošināšanai,
mākslīgās elpināšanas un citām atdzīvināšanas ierīcēm.
Sedācijai ķirurģisku un diagnostisku procedūru laikā Propofol
Fresenius nedrīkst ievadīt tā pati
persona, kura veic ķirurģisko vai diagnostisko procedūru.
Propofol Fresenius 20 mg/ml emulsijas deva jāpielāgo individuāli
atkarībā no pacienta reakcijas un
lietotās premedikācijas.
1
SAS