PROLEUKIN 18 x10 6 IU/1ML(1mg/VIAL) ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ/ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

מדינה: יוון

שפה: יוונית

מקור: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

מרכיב פעיל:

ALDESLEUKIN

זמין מ:

NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.

קוד ATC:

L03AC01

INN (שם בינלאומי):

ALDESLEUKIN

כמות:

18 x10 6 IU/1ML(1mg/VIAL)

טופס פרצבטיות:

ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ/ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

הרכב:

INEOF00374 - ALDESLEUKIN - 18.000000 MU

מסלול נתינה (של תרופות):

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ, ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

סוג מרשם:

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ.Η ΔΙΑΓ. &/Ή Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣ. ΥΠΟ ΝΟΣ/ΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟ

איזור תרפויטי:

ALDESLEUKIN

leaflet_short:

2802044002013 - 01 - BT x 1 VIAL - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802044002020 - 02 - BT x 10 VIALS - 10.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

מצב אישור:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

עלון מידע

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
gr_hum_2044002_pil.docx
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
PROLEUKIN 1810
6
IU Κόνις για διάλυμα προς έγχυση ή για
ενέσιμο διάλυμα
Aldesleukin
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας . Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά
τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1
Τι είναι το Proleukin και ποια είναι η
χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Proleukin
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Proleukin
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσεται το Proleukin
6.
Λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ PROLEUKIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Proleukin είναι το εμπορικό όνομα της
_aldesleukin_. Εί

מאפייני מוצר

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
gr_hum_2044002_spc.docx
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PROLEUKIN
®
18 x 10
6
IU
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα
προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μετά την ανασύσταση με 1,2ml ύδατος για
ενέσιμα, σύμφωνα με τις οδηγίες, (βλ.
παράγραφο 6.6), κάθε 1
ml διαλύματος περιέχει 18 x 10
6
IU (1.1mg) aldesleukin.
Κάθε φιαλίδιο Proleukin, κόνις για διάλυμα
προς έγχυση ή για ενέσιμο διάλυμα,
περιέχει 22 x 10
6
IU
aldesleukin. Η aldesleukin παράγεται με την
τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
χρησιμοποιώντας ένα
στέλεχος _Escherichia coli_ που περιέχει ένα
γενετικά τροποποιημένο γονίδιο της
ανθρώπινης
Ιντερλευκίνης-2 (IL-2).
To Proleukin περιέχει λιγότερο από 23 mg
νατρίου ανά 1 ml, και μπορεί να θεωρηθεί
«ελεύθερο νατρίου».
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα
προς έγχυση
Η κόνις είναι στείρα, λευκή και
λυόφιλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αγωγή κατά του μεταστατικού καρκίνου
του νεφρού.
Οι παράγοντες κινδύνου που
σχετίζονται με μειωμένους ρυθμούς
ανταπόκρισης και διάμεση επιβίωση
είναι:
-
Δείκτης κατάστασης ικανότητας ECOG* 1 ή
υψηλότερ