PROFIN/U.S. GENERICS 5MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

מדינה: יוון

שפה: יוונית

מקור: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

מרכיב פעיל:

FINASTERIDE

זמין מ:

NEXUS MEDICALS A.E. (0000007314) Λεωφ. Μαραθώνος 22Γ,, 19009, Πικέρμι Αττικής, 190 09

קוד ATC:

G04CB01

INN (שם בינלאומי):

FINASTERIDE

כמות:

5MG/TAB

טופס פרצבטיות:

ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

הרכב:

0098319267 FINASTERIDE 5.000000 MG

מסלול נתינה (של תרופות):

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

סוג מרשם:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

איזור תרפויטי:

FINASTERIDE

leaflet_short:

Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802681101018 01 BT x 14 (BLIST 1x14) 14.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 5.75; Συσκευασίες: 2802681101025 02 BT x 30 (BLIST 2x15) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802681101032 03 BT x 60 (BLIST 4x15) 60.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802681101049 04 BT x 14 (BLIST 1x14) (PVC/PE/PVDC/ALU) 14.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 5.75; Συσκευασίες: 2802681101056 05 BT x 30(BLIST 2x15) (PVC/PE/PVDC/ALU) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 8.59; Συσκευασίες: 2802681101063 06 BT x 60 (BLIST 4x15) (PVC/PE/PVDC/ALU) 60.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 17.16

מצב אישור:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

עלון מידע

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΌΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ
PROFIN

/U.S. GENERICS, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 5mg/tab
1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ
Δραστική

    ουσία

 : finasteride
Έκδοχα: lactose (monohydrate), iron oxide (yellow) E 172, cellulose microcrystalline, 
docusate sodium, starch maize pregelatinized, sodium starch glycollate, magnesium stearate
Eπικάλυψη: opadry blue (που αποτελείται από: hydroxypropyl cellulose, hypromellose, 
titanium dioxide E 171, indigo carmine E 132, sunset yellow FCF ED 110, quinoline yellow 
E 104)
1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Eπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ
Κάθε δισκίο περιέχει 5mg finasteride
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ
Τα δισκία  PROFIN

  5mg  είναι χρώματος μπλε ανοιχτό, έχουν σχήμα αμφίκυρτο κυκλικό 
και είναι επικαλυμμένα με υμένιο.
Διατίθενται σε συσκευασία των 14 δισκίων (1 blister των 14 δισκίων).
1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ
Αναστολέας της 5α - ρεδουκτάσης.
1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ
NEXUS MEDICALS A.E.
Λεωφ. Μαρκοπούλου-Σουνίου
190 03 Μαρκόπουλο Αττικής
Τηλ. 229 90 41 350
Fax: [phone]
E-Mail: 
[e-mail]
1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ
GENEPHARM A.E.
18
ο
 χλμ. Λεωφ. Μαραθώνος
153 51 Παλλήνη Αττικής
Τηλ. 210 60 39 336
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο 
ΓΙΑΤΡΟΣ�

מאפייני מוצר

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Profin/U.S. Generics, 5 mg /tab, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστική ουσία: φιναστερίδη
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg φιναστερίδης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ) σε ασθενείς με 
διογκωμένο προστάτη για τη μείωση του όγκου του προστάτη, τη βελτίωση της ροής των ούρων και 
των συμπτωμάτων της ΚΥΠ, τη μείωση της συχνότητας της οξείας επίσχεσης ούρων και της ανάγκης 
χειρουργικής επεμβάσεως για διουρηθρική εκτομή του προστάτη και προστατεκτομή.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η συνιστώμενη δόση είναι 5mg την ημέρα, με ή χωρίς τροφή. Παρά το γεγονός ότι βελτίωση μπορεί 
να εμφανιστεί από νωρίς, τουλάχιστον 6 μήνες θεραπείας με Profin είναι απαραίτητοι για να εκτιμηθεί 
αν έχει επιτευχθεί ωφέλιμη αν�