מדינה: האיחוד האירופי
שפה: צרפתית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
immunoglobuline humaine normale (IgIV)
CSL Behring GmbH
J06BA02
human normal immunoglobulin (IVIg)
Des sérums et immunoglobulines,
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
La thérapie de remplacement chez les adultes et les enfants et adolescents (0 à 18 ans) dans:déficit immunitaire primitif (DIP) syndromes présentant une altération de la production d'anticorps;hypogammaglobulinaemia et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique, dans laquelle des antibiotiques prophylactiques ont échoué;hypogammaglobulinaemia et d'infections bactériennes récidivantes dans le plateau-phase-de plusieurs patients atteints de myélome multiple qui ont omis de répondre à pneumocoque la vaccination;hypogammaglobulinaemia chez les patients après allogreffe de hématopoïétique des cellules souches hématopoïétiques (CSH);congénitale SIDA infections bactériennes récidivantes. L'Immunomodulation chez les adultes et les enfants et adolescents (0 à 18 ans): enseignement primaire thrombopénie immune (PTI), chez les patients à haut risque de saignement ou avant la chirurgie pour corriger le nombre de plaquettes;le syndrome de Guillain-Barré, maladie de Kawasaki;polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC). Seule une expérience limitée de l'utilisation des immunoglobulines intraveineuses chez les enfants atteints de PIDC.
Revision: 31
Autorisé
2008-04-24
30 B. NOTICE 31 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR PRIVIGEN 100 MG/ML (10 %) SOLUTION POUR PERFUSION immunoglobuline humaine normale (IgIV) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou professionnel de santé. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à un professionnel de santé. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Privigen et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Privigen ? 3. Comment utiliser Privigen ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Privigen ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE PRIVIGEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? QU’EST-CE QUE PRIVIGEN ? Privigen appartient à la classe de médicaments connus sous le nom d’immunoglobulines humaines normales. Les immunoglobulines sont également appelées anticorps et sont des protéines du sang qui aident l’organisme à lutter contre les infections. QUEL EST LE MODE D’ACTION DE PRIVIGEN ? Privigen contient des immunoglobulines qui ont été préparées à partir de sang de personnes en bonne santé. Le médicament agit exactement de la même manière que les immunoglobulines naturellement présentes dans le sang humain de personnes en bonne santé. DANS QUEL CAS PRIVIGEN EST-IL UTILISÉ ? Privigen est utilisé pour le traitement des adultes et des enfants (de 0 à 18 ans) dans les situations suivantes : A) Pour restaurer à un niveau normal des taux d’immunoglobulines sanguins anormalement faibles (traitement de substitution): 1. Patients nés avec une capacité réduite ou une incapacité à produire des immunoglobulines (déficits i קרא את המסמך השלם
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Privigen 100 mg/ml, solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Immunoglobuline humaine normale (IgIV)* 1 ml contient : Immunoglobuline humaine normale.......................................................................................... 100 mg (dont au moins 98 % sont des IgG) Chaque flacon de 25 ml de solution contient : 2,5 g d’immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 50 ml de solution contient : 5 g d’immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 100 ml de solution contient : 10 g d’immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 200 ml de solution contient : 20 g d’immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 400 ml de solution contient : 40 g d’immunoglobuline humaine normale Distribution des sous-classes d’IgG (valeurs approximatives) : IgG 1 .......................69 % IgG 2 ....................... 26% IgG 3 ........................ 3 % IgG 4 ........................ 2 % La teneur maximale en IgA est de 25 microgrammes/ml. *Fabriqué à partir du plasma de donneurs humains. Excipient à effet notoire : Privigen contient environ 250 mmol/l (de 210 à 290) de L-proline. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion. La solution est claire ou légèrement opalescente et incolore à jaune pâle. Privigen est isotonique avec une osmolalité approximative de 320 mOsmol/kg. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de substitution chez les adultes et chez les enfants et adolescents (0-18 ans) en cas de : Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la production d’anticorps (voir rubrique 4.4). Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d'infections graves ou récurrentes, en échec d’un traitement antibiotique et ayant, soit un défaut de production d’anticorps spécifiques (DPAS)* avéré, soit un taux d’IgG sériques <4 g/l. * DPAS קרא את המסמך השלם