Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

מדינה: שווייץ

שפה: גרמנית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

das virus der Masern-Fälle Wohn - (Stamm schwarz), virus parotitis Wohn - (Stamm mein Dank 4385 behandeln), Röteln-virus lebend (Stamm Wistar RA 27/3)

זמין מ:

GlaxoSmithKline AG

קוד ATC:

J07BD52

INN (שם בינלאומי):

the virus of measles cases living (Stamm schwarz), virus parotitis living (Stamm my thanks 4385), virus rubella alive (Stamm Wistar RA 27/3)

טופס פרצבטיות:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

הרכב:

Vorbereitung cryodesiccata: das virus der Masern-Fälle Wohn - (Stamm schwarz) min. 1000 U., virus parotitis Wohn - (Stamm mein Dank 4385 behandeln) min. 5000 U., virus Röteln-lebend (Stamm Wistar RA 27/3) min. 1000 U., lactosum, sorbitolum, mannitolum, aminoacida, der Rest: neomycini sulfas, für Glas. Loslassen: Wasser iniectabilia 0,5 ml.

סיווג:

B

קבוצה תרפויטית:

Impfstoffe

איזור תרפויטי:

aktive Immunisierung gegen Masern, Mumps und Röteln, ab dem vollendeten 12. Lebensmonat

תאריך אישור:

1998-12-22

מאפייני מוצר

Priorix
GlaxoSmithKline AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Schwarz-Masernvirus-, RIT 4385 Mumpsvirus- und Wistar RA 27/3
Rötelnvirusstamm.
Hilfsstoffe
Pulver: Lactose, Sorbitol, Mannitol, Aminosäuren.
Rückstände aus dem Herstellungsprozess: Spuren von Neomycinsulfat.
Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Nach Rekonstitution enthält eine Impfdosis (0,5 ml) als Immunogene:
Schwarz-Masernvirusstamm* mind. 103.0 TCID50
RIT 4385 Mumpsvirusstamm* mind. 103.7 TCID50
Wistar RA 27/3 Rötelnvirusstamm** mind. 103.0 TCID50
* hergestellt in embryonalen Hühnerzellen
** hergestellt in humanen diploiden (MRC-5) Zellen
Das Pulver ist weiss bis leicht pinkfarbig. Das Lösungsmittel ist
klar und farblos.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Priorix ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Kindern ab 12
Monaten und Erwachsenen gegen
Masern, Mumps und Röteln.
Gemäss offiziellem Schweizerischem Impfplan wird die erste Impfung
mit Priorix im Alter von 12
Monaten empfohlen. Eine MMR-Impfung im Alter von 9-11 Monaten ist in
gewissen Fällen bei
Säuglingen mit einem erhöhten Risiko einer Masernerkrankung in
Betracht zu ziehen. Es ist dann jedoch
zu berücksichtigen, dass Säuglinge im ersten Lebensjahr wegen
möglichen Interferenzen mit den
mütterlichen Antikörpern möglicherweise nicht genügend auf die
Bestandteile des Impfstoffes (Masern,
Mumps) ansprechen.
Wenn eine epidemiologische Situation die Impfung im ersten Lebensjahr
notwendig macht, wird eine
zweite Dosis Priorix vorzugsweise 3 Monate nach der ersten Dosis
empfohlen.
Die Impfung mit Priorix wird ebenfalls für beruflich exponierte
Personen, welche diese Infektionen auf
Schwangere und andere Risikopatienten übertragen können (z.B. in
Frauenspitälern, Kinderkliniken
etc.), empfohlen.
Priorix sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet
werden.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder beträg