PRIMAXIN (500+500)MG/VIAL(IV) ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

מדינה: יוון

שפה: יוונית

מקור: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

מרכיב פעיל:

IMIPENEM; CILASTATIN

זמין מ:

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΜΠΟΡΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ-ΤΟΥΡΙΣΤΙΚΗ-ΞΕΝΟΔΟΧΕΙΑΚΗ ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΚΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. (0000010313) Οδ

קוד ATC:

J01DH51

INN (שם בינלאומי):

IMIPENEM; CILASTATIN

כמות:

(500+500)MG/VIAL(IV)

טופס פרצבטיות:

ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

הרכב:

0064221869 IMIPENEM 518.770000 MG; 0082009345 CILASTATIN 528.590000 MG

מסלול נתינה (של תרופות):

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

סוג מרשם:

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ

איזור תרפויטי:

IMIPENEM AND ENZYME INHIBITOR

leaflet_short:

Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: NL/H/2160/001/MR; Νομικό καθεστώς: ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ.ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ; Συσκευασίες: 2801904801018 01 BTx1 VIAL 1.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 8.96

מצב אישור:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ/ΑΜΟΙΒΑΙΟ)

עלון מידע

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
PRIMAXIN 500 MG/500 MG
ΣΚΌΝΗ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
ΙΜΙΠΕΝΈΜΗ/ΣΙΛΑΣΤΑΤΊΝΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το PRIMAXIN και ποιά είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
PRIMAXIN
3.
Πώς να πάρετε το PRIMAXIN
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το PRIMAXIN
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
Τ�

מאפייני מוצר

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PRIMAXIN 500 mg/500 mg σκόνη για διάλυμα προς
έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει μονοϋδρική
ιμιπενέμη ισοδύναμη με 500 mg άνυδρης
ιμιπενέμης και
νατριούχο σιλαστατίνη ισοδύναμη με 500
mg σιλαστατίνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει νάτριο
ανθρακικό όξινο ισοδύναμο περίπου με
1,6 mEq νατρίου (περίπου
37,6 mg).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκόνη για διάλυμα προς έγχυση.
Σκόνη χρώματος λευκού προς ανοικτό
κίτρινο.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το PRIMAXIN ενδείκνυται για τη θεραπεία
των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες
και παιδιά
ηλικίας 1 έτους και άνω (βλέπε
παραγράφους 4.4 και 5.1):

Επιπλεγμένες - ενδοκοιλιακές
λοιμώξεις.

βαριάς μορφής πνευμονία
συμπεριλαμβανομένης της
νοσοκομειακής και της πνευμονίας
σχετιζόμενης με τη χρήση
αναπνευστήρα.

λοιμώξεις περιγεννητικές και μετά τον
τοκετό.

επιπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων
οδών.

επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και
μαλακών ιστών.
Το PRIMAXIN μπορεί να χρησιμοποιηθεί για
την αντιμ