Prilactone Next 50 mg compr. à croquer

מדינה: בלגיה

שפה: צרפתית

מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

Spironolactone 50 mg

זמין מ:

Ceva Santé Animale SA-NV

קוד ATC:

QC03DA01

INN (שם בינלאומי):

Spironolactone

כמות:

50 mg

טופס פרצבטיות:

Comprimé à croquer

הרכב:

Spironolactone 50 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

Voie orale

קבוצה תרפויטית:

chien

איזור תרפויטי:

Spironolactone

leaflet_short:

CTI code: 428425-03 - Taille de l'emballage: 30 (3 x 10) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 428425-02 - Taille de l'emballage: 20 (2 x 10) - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2985208 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 428425-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 428425-05 - Taille de l'emballage: 180 (18 x 10) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 428425-04 - Taille de l'emballage: 100 (10 x 10) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2030390 - Mode de livraison: Prescription médicale

מצב אישור:

Commercialisé: Oui

תאריך אישור:

2012-10-05

עלון מידע

Bijsluiter – FR versie
PRILACTONE NEXT 50MG
NOTICE
PRILACTONE NEXT 50 MG COMPRIMÉS À CROQUER POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Ceva Santé Animale S.A /N.V.
Metrologielaan 6
1130 Brussel
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 LOUVERNE
FRANCE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Prilactone Next 50 mg Comprimés à croquer pour chiens
Spironolactone
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un comprimé contient :
SUBSTANCE ACTIVE:
Spironolactone...................................................................50
mg
Comprimé à croquer
Comprimé beige rainuré en forme de trèfle. Les comprimés sont
sécables en quatre fractions égales.
4.
INDICATION(S)
Chez les chiens :
- Traitement de l’insuffisance cardiaque congestive due à une
régurgitation valvulaire chez les chiens,
en association avec une thérapie standard (incluant un diurétique si
nécessaire).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux reproducteurs ou futurs
reproducteurs.
Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d’hypoadrénocorticisme,
d’hyperkaliémie ou d’hyponatrémie.
Ne pas associer la spironolactone aux AINS chez les chiens
insuffisants rénaux.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la spironolactone ou
à l’un des excipients.
(cf. rubrique « Gestation et lactation »)
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une atrophie prostatique réversible est souvent observée chez les
mâles non castrés.
Des vomissements et de la diarrhée sont communément observés.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fré

מאפייני מוצר

SKP – FR versie
PRILACTONE NEXT 50 MG
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Prilactone Next 50 mg comprimés à croquer pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Spironolactone...................................................................50
mg
EXCIPIENT(S) :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6 .1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à croquer.
Comprimé beige rainuré en forme de trèfle. Les comprimés sont
sécables en quatre fractions égales.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1.
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2.
INDICATIONS D’UTILISATION, SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez les chiens :
- Traitement de l’insuffisance cardiaque congestive due à une
régurgitation valvulaire chez les chiens,
en association avec une thérapie standard (incluant un diurétique si
nécessaire).
4.3.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux reproducteurs ou futurs
reproducteurs.
Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d’hypoadrénocorticisme,
d’hyperkaliémie ou d’hyponatrémie.
Ne pas associer la spironolactone aux AINS chez les chiens
insuffisants rénaux.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la spironolactone ou
à l’un des excipients.
Voir rubrique 4.7
4.4.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
La fonction rénale et le taux de potassium sérique doivent être
évalués avant le début d’un traitement
associant la spironolactone à un Inhibiteur de l'Enzyme de Conversion
de l'Angiotensine (IECA).
A la différence des humains, l’augmentation des cas
d’hyperkaliémie n’a pas été observée lors des
essais cliniques effectués chez les chiens traités avec cette
association. Cependant, chez les chiens
souffrant d’insuffisance rénale, il est recommandé d’effectuer
un suivi régulier de la fonction rénale et
du taux de potassium sérique car i