מדינה: האיחוד האירופי
שפה: הונגרית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
zikonotiddal
Esteve Pharmaceuticals GmbH
N02BG08
ziconotide
fájdalomcsillapítók
Injections, Spinal; Pain
Ziconotide javallt a kezelés a súlyos, krónikus fájdalom betegek, akik fájdalomcsillapítás intrathecalis (IT).
Revision: 30
Felhatalmazott
2005-02-21
49 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 50 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA PRIALT 25 MIKROGRAM/ML OLDATOS INFÚZIÓ (Zikonotid) MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNEK BEADNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA : 1. Milyen típusú gyógyszer a Prialt, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Prialt beadása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Prialtot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Prialtot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRIALT, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Prialt a zikonotid nevű hatóanyagot tartalmazza, ami a fájdalomcsillapítók csoportjába tartozó gyógyszer. A Prialt súlyos, hosszú ideje fennálló fájdalom esetén alkalmazható azoknál a felnőtteknél, akiknek intratekális injekcióban (a gerincvelőt és az agyvelőt körülvevő térbe adott injekció) adott fájdalomcsillapítóra van szükségük. 2. TUDNIVALÓK A PRIALT BEADÁSA ELŐTT NEM KAPHAT PRIALTOT - ha allergiás a zikonotidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha rákellenes gyógyszert adnak be Önnek a gerincvelő körüli területre; - ha korábban öngyilkossági kísérlete vagy öngyilkossági gondolata volt a zikonotid alkalmazásának ideje alatt. FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK A zikonotid intratekális beadásának megkezdése előtt és után, annak ideje alatt, valamint depresszióra utaló bármilyen jel vagy tünet megjelenése esetén a betegeknél haladéktalanul neuropszichiát קרא את המסמך השלם
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Prialt 25 mikrogramm/ml oldatos infúzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 μg zikonotidot tartalmaz (acetát formájában) az oldat 1 millilitere. 500 μg zikonotidot tartalmaz (acetát formájában) a 20 ml-es injekciós üveg. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió (infúzió). Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Prialt használata felnőttek olyan súlyos, krónikus fájdalma esetén javallott, ahol a beteg kezelése intrathecalis (IT) fájdalomcsillapítást tesz szükségessé. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Zikonotid-kezelést csak olyan orvos végezhet, aki jártas a gyógyszerek intrathecalis (IT) alkalmazásában. A zikonotid intrathecalis alkalmazásának megkezdése előtt, az alkalmazás megkezdése után, az alkalmazás ideje alatt, valamint depresszióra utaló bármilyen jel vagy tünet megjelenése esetén a betegeknél haladéktalanul neuropszichiátriai vizsgálatot kell végezni (lásd 4.3, 4.4, 4.8 és 5.1 pont). Adagolás _Kezdő dózis _ A zikonotid adagolását _legfeljebb_ 2,4 µg/nap dózissal kell elkezdeni, és egyénre szabottan, a fájdalomcsillapítóra adott reakciótól és a mellékhatásoktól függően kell titrálni. _Dózistitrálás _ Minden dózistitrálásnál ellenőrizni kell az adagolási előírásokat, és a pumpa infúziós áramlási sebességét kell módosítani az új dózis elérése érdekében. A betegeknél alkalmazott dózist ≤ 2,4 µg/nap lépésekben lehet titrálni a maximálisan adható 21,6 µg/nap dózisig. A dózisemelések között minimálisan 24 órának kell eltelnie, biztonsági szempontból javasolt 48 órás vagy hosszabb intervallumot tartani. A maximálisan adható napi adag 21,6 µg/nap (0,9 µg/h). A válasz kialakulásakor alkalmazott dózisok mediánja körülbelül 6,0 µg/nap, és a jól reagáló betegek körülbelül 75%-ánál naponta ≤ 9,6 μg adására volt szü קרא את המסמך השלם