PREXET 100 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET

מדינה: טורקיה

שפה: טורקית

מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

מרכיב פעיל:

pemetrekset disodyum

זמין מ:

GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.

קוד ATC:

L01BA04

INN (שם בינלאומי):

disodium pemetrekset

סוג מרשם:

Normal

איזור תרפויטי:

eğer hastalık mesane kasları

מצב אישור:

Aktif

תאריך אישור:

2013-11-09

עלון מידע

1/11
KULLANMA TALİMATI
PREXET 100 MG IV INFÜZYONLUK LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL-SITOTOKSIK
_ETKIN MADDE: _
Pemetrekset
_ _
Her bir flakon, toz halinde 100 mg pemetreksete eşdeğer miktarda
120,83 mg pemetrekset
disodyum
hemipentahidrat
içerir.
4,2
ml
(%
0,9’luk)
sodyum
klorür
çözeltisi
ile
sulandırıldığında elde edilen çözeltinin her ml’si 25 mg
pemetrekset içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Mannitol (E421), pH ayarı
için hidroklorik
asit çözeltisi ve sodyum
hidroksit çözeltisi.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. PREXET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. PREXET’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. PREXET NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. PREXET’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. PREXET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PREXET, beyaz ila açık sarı veya sarı-yeşil renkte liyofilize
tozdur. %0,9’luk sodyum klorür
ile çözülerek hazırlanan çözelti berrak renksiz-sarı ya da
yeşil-sarı renklidir. PREXET flakon
içinde infüzyon çözeltisi için konsantre toz halinde bulunur. Her
PREXET ambalajında bir adet
flakon mevcuttur.
10 ml’lik flakona 4,2 ml (%0,9’luk) sodyum klorür enjeksiyonluk
çözeltisi ilave edilerek her
bir ml’de 25 mg pemetrekset olacak şekilde bir çözelti elde
edilir. Sağlık görevliniz gerek
gördüğünde uygulama öncesi başka sulandırma da yapabilir.
Çözelti hazırlandıktan sonra damar
içine yavaş yavaş uygulanır.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•

מאפייני מוצר

1/21
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PREXET 100 mg IV infüzyonluk liyofilize toz içeren flakon
Steril, sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir 10 ml’lik flakon 100 mg pemetrekset baza eşdeğer miktarda
120,83 mg pemetrekset
disodyum hemipentahidrat içerir.
Sulandırıldıktan sonra (bkz. Bölüm 6.6) her bir 10 ml’lik
flakon 25 mg/ml pemetrekset içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her bir 10 mL’lik flakon 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum
içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon çözeltisi için toz.
Beyaz ila açık sarı ya da sarı-yeşil liyofilize toz.
Sulandırmanın ardından oluşan çözelti berrak renksiz-sarı ya da
yeşil-sarı arasında renklidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Malign plevral mezotelyoma
PREXET, daha önce kemoterapi almamış, rezeke edilemeyen malign
plevral mezotelyoması
olan hastaların tedavisinde platin ile kombine olarak endikedir.
Non-skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK)
PREXET lokal ileri hastalık ya da metastatik evredeki küçük
hücreli dışı akciğer kanserli
hastaların, sadece non-skuamöz histolojik alt gruplarında
olanlarında sisplatinle kombine
olarak başlangıç tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.1).
PREXET, birinci seri platin bazlı kemoterapiden sonra hastalığı
progrese olmamış relaps veya
metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserinin sadece
non-skuamöz histolojik alt tiplerinde
idame tedavisinde tek başına endikedir (bkz. Bölüm 5.1).
PREXET, daha önce pemetrekset bazlı tedavi kullanmamış relaps veya
metastatik non-
skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının
ikinci basamak tedavisinde endikedir
(bkz. Bölüm 5.1).
2/21
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
PREXET sadece, antikanser kemoterapi uygulamasında deneyimli bir
hekimin gözetimi
altında uygulanmalıdır.
PREXET sisplatinle kombine olarak:
Önerilen PREXET d