Prexanil Combi A 5 mg/1,25 mg filmom obložene tablete

מדינה: קרואטיה

שפה: קרואטית

מקור: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

מרכיב פעיל:

perindoprilarginin indapamid

זמין מ:

Servier Pharma d.o.o., Tuškanova 37, Zagreb, Hrvatska

קוד ATC:

C09BA04

INN (שם בינלאומי):

perindoprilarginin indapamid

כמות:

5 mg + 1,25 mg

טופס פרצבטיות:

filmom obložena tableta

הרכב:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg perindoprilarginina što odgovara 3,395 mg perindoprila i 1,25 mg indapamida

סוג מרשם:

na recept ponovljivi recept

תוצרת:

Les Laboratoires Servier Industrie, Gidy, Francuska Servier (Ireland) Industries Ltd., Arklow, Co. Wicklow, Irska Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., Varšava, Poljska

leaflet_short:

Pakiranje: 30 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-751287885-01] Urbroj: 381-12-01/38-20-05

תאריך אישור:

2020-05-28

עלון מידע

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PREXANIL COMBI A 5 MG/1,25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
perindoprilarginin,indapamid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Prexanil Combi A 5 mg/1,25 mg i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Prexanil Combi A 5
mg/1,25 mg?
3.
Kako uzimati Prexanil Combi A 5 mg/1,25 mg?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Prexanil Combi A 5 mg/1,25 mg?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PREXANIL COMBI A 5 MG/1,25 MG I ZA ŠTO SE KORISTI?
Prexanil Combi A 5 mg/1,25 mg je fiksna kombinacija dviju djelatnih
tvari: perindoprila i indapamida.
On je antihipertenziv i koristi se za liječenje povišenog krvnog
tlaka (hipertenzija) u odraslih.
Perindopril pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima
konvertaze angiotenzina (ACE-
inhibitori). Oni proširuju krvne žile, što olakšava Vašem srcu da
pumpa krv kroz njih. Indapamid je
diuretik. Diuretici povećavaju količinu mokraće koju proizvode
bubrezi. MeĎutim, indapamid se
razlikuje od drugih diuretika jer uzrokuje samo malo povećanje
količine proizvedene mokraće. Svaka
od djelatnih tvari snižava krvni tlak, a zajedno kontroliraju Vaš
krvni tlak.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PREXANIL COMBI A 5
MG/1,25 MG?
NEMOJTE UZIMATI PREXANIL COMBI A 5 MG/1,25 MG
-
ako ste alergični na perindopril ili bilo koji drugi ACE inhibitor,
na indapamid ili bilo koji
drugi sulfonamid, ili n

מאפייני מוצר

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Prexanil Combi A 5 mg/1,25 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg perindoprilarginina (što
odgovara 3,395 mg
perindoprila) i 1,25 mg indapamida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 71,33 mg laktoze hidrat
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijela, štapićasta filmom obložena tableta, 8 mm duga i 4 mm
široka, polumjera zakrivljenosti
3,5 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje esencijalne hipertenzije. Prexanil Combi A 5 mg/1,25 mg
filmom obložena tableta
indicirana
je
za
bolesnike
u
kojih
arterijski
tlak
nije
odgovarajuće
reguliran
samim
perindoprilom.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Jednu Prexanil Combi A 5 mg/1,25 mg tabletu uzeti kao pojedinačnu
dozu jednom dnevno, po
mogućnosti ujutro, prije obroka.
Kada je moguće, preporučuje se individualno titriranje s pojedinim
komponentama gotovog
lijeka. Kada je to klinički prihvatljivo, treba se razmotriti
neposredni prelazak s monoterapije
na Prexanil Combi A 5 mg/1,25 mg filmom obložene tablete.
Posebne populacije
_ _
_Starije osobe _(_vidjeti dio 4.4_)
Liječenje treba započeti nakon razmatranja odgovora krvnog tlaka na
liječenje i ako je
funkcija bubrega uredna.
_Oštećenje bubrega _(_vidjeti dio 4.4_)
Kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji
od 30 ml/min) liječenje
je kontraindicirano.
Kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina od
30 do 60 ml/min)
preporučeno je započeti liječenje odgovarajućom dozom slobodne
kombinacije.
U bolesnika čiji klirens kreatinina je veći ili jednak 60 ml/min
nije potrebno prilagoĎavati
dozu.
Uobičajeno liječničko praćenje obuhvatiti će učestalo praćenje
vrijednosti kreatinina i kalija.
H A L M E D
12 - 07 - 2022
O D O B R E N O
2
_ _
_Oštećenje jetre (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2) _
Kod teškog oštećenja jetre, liječenje je kontr