Prestilol 10 mg/10 mg

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., Poľsko

קוד ATC:

C09BX02

מסלול נתינה (של תרופות):

perorálne použitie

יחידות באריזה:

tbl flm 10x10 mg/10 mg (obal PP); tbl flm 30x10 mg/10 mg (obal PP); tbl flm 90(3x30)x10 mg/10 mg (obal PP)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

58 - HYPOTENSIVA

איזור תרפויטי:

Perindopril a bisoprolol

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

2016-02-15

עלון מידע

1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/05812-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PRESTILOL 10 MG/10 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
bizoprolólium-fumarát/perindoprilarginín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Prestilol a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prestilol
3.
Ako užívať Prestilol
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Prestilol
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PRESTILOL A NA ČO SA POUŽÍVA
Prestilol obsahuje dve liečivá, bizoprolólium-fumarát a
perindoprilarginín v jednej tablete:

Bizoprolólium-fumarát patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
betablokátory.
Betablokátory spomaľujú srdcovú frekvenciu a robia srdce
výkonnejším v pumpovaní krvi do
celého tela.

Perindoprilarginín je inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu
(ACE). Pôsobí rozšírením
krvných ciev, čo srdcu uľahčí prečerpávať krv cez ne.
Prestilol sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku
(hypertenzie) a/alebo na zníženie rizika
srdcových príhod ako je srdcový infarkt, u pacientov so stabilnou
ischemickou chorobou srdca (stav,
keď je znížený alebo zastavený prísun krvi do srdca) a u tých,
ktorí už mali srdcový infarkt a/

מאפייני מוצר

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/05812-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Prestilol 10 mg/10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg bizoprolólium-fumarátu
(množstvo zodpovedajúce 8,49 mg bi-
soprololu) a 10 mg perindoprilarginínu (množstvo zodpovedajúce
6,790 mg perindoprilu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Ružovo-béžová podlhovastá dvojvrstvová filmom obalená tableta,
10 mm dlhá a 5,7 mm široká s vyrazeným
na jednej strane a 10/10 na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prestilol je indikovaný ako substitučná terapia na liečbu
hypertenzie a/alebo stabilnej ischemickej choroby srdca (u
pacientov s anamnézou infarktu myokardu a/alebo revaskularizáciou) u
dospelých pacientov adekvátne kontrolo-
vaných bisoprololom a perindoprilom podávaných súbežne v
rovnakých dávkach.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Obvyklé dávkovanie je jedna tableta jedenkrát denne.
Pacienti majú byť stabilizovaní s bisoprololom a perindoprilom v
rovnakých dávkach najmenej 4 týždne.
Kombinácia fixnej dávky nie je vhodná na začiatočnú liečbu.
Ak sa vyžaduje zmena dávkovania, titrácia sa má vykonať s
jednotlivými zložkami. Osobitné populácie
_Porucha funkcie obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2) _
Prestilol nie je vhodný pre pacientov s poruchou funkcie obličiek. U
týchto pacientov sa odporúča individuálna ti-
trácia dávky s jednotlivými zložkami.
_Porucha funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2) _
U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava
dávkovania.
_Starší ľudia _
Prestilol sa má podávať podľa funkcie obličiek.
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť Prestilolu u detí a dospievajúcich neboli
stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/05812-ZME