מדינה: טורקיה
שפה: טורקית
מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
valsartan ve hidroklorotiyazid
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
C09DA03
valsartan and hydrochlorothiazide
Normal
araç ve diüretikler
Pasif
2010-06-12
1/10 KULLANMA TALİMATI PREMİUM PLUS 80 MG/12.5 MG FILM TABLET AĞIZ YOLU ILE ALINIR. _ETKIN MADDELER: _ Her bir film kaplı tablet 80 mg valsartan ve 12,5 mg hidroklortiyazid içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ Laktoz monohidrat FP, laktoz granül, mikrokristalin selüloz pH 102, hidroksipropil selüloz LH-21, magnezyum stearat, kolloidal silikondioksit, hidroksipropilmetil selüloz, 6cps, hidroksipropilmetil selüloz, 3cps, polietilen glikol 8000, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172), sarı demir oksit (E172). BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _ _1. PREMİUM PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. PREMİUM PLUS KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. PREMİUM PLUS NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. PREMİUM PLUS’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. PREMİUM PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? Her bir film tablet, 80 mg valsartan ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içerir. PREMİUM PLUS, 28 ve 84 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir. PREMİUM PLUS, yüksek kan basıncının kontrol edilmesine yardımcı olan anjiyotensin II antagonisti ve idrar söktürücü (diüretik) içerir. Vücutta bulunan doğal bir madde olan anjiyotensin II kan damarlarının daralmasına ve böylece kan basıncının yükselmesine neden olur. PREMİUM PLUS i קרא את המסמך השלם
1/23 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PREMİUM PLUS 80 mg / 12.5 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: Valsartan 80 mg Hidroklorotiyazid 12.5 mg YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat FP 80.0 mg Laktoz Granül 43.75 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Pembe renkli, oblong, bikonveks, bir tarafı 81 baskılı, diğer tarafı VLS baskılı film kaplı tablettir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Hipertansiyon tedavisi. PREMİUM PLUS, kan basıncı monoterapiyle yeterince kontrol altına alınamayan hastalardaki hipertansiyonun tedavisinde endikedir. Bu sabit doz kombinasyonu, ikinci basamak tedavisi olarak kullanılmalıdır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde önerilen PREMİUM PLUS dozu, günde 1 film kaplı tablettir. 2/23 UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Klinik olarak uygun olduğunda 80 mg valsartan/12.5 mg hidroklorotiyazid veya 160 mg valsartan/12.5 mg hidroklorotiyazid ya da 320 mg valsartan/12.5 mg hidroklorotiyazid kullanılabilir. Gerektiğinde 160 mg valsartan/25 mg hidroklorotiyazid veya 320 mg valsartan/25 mg hidroklorotiyazid kullanılabilir. Maksimal antihipertansif etki, 2-4 hafta içerisinde görülür. UYGULAMA ŞEKLI: PREMİUM PLUS besinlerle birlikte ya da tek başına su ile birlikte alınabilir. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Hafif-orta şiddetteki böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi ≥30 ml/dakika) dozaj ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. Hidroklorotiyazid bileşeni nedeniyle PREMİUM PLUS anürisi olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3.) ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (GFR < 30 ml/dk) dikkatle kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4.). Tiyazid diüretikleri, şiddetli böbrek yetmezliğinde (GFR<30 ml/dk) monoterapi olarak etkili değildirler ancak bir kıvrım diüretiği ile birlikte dikkatle kullanıldı קרא את המסמך השלם