מדינה: סלובקיה
שפה: סלובקית
מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Chorvátska republika
N02BF02
perorálne použitie
cps dur 14x300 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); cps dur 28x300 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); cps dur 56x300 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Pregabalín
cps dur 14x300 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); cps dur 28x300 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); cps dur 56x300 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); cps dur 70x300 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); cps dur 84x300 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); cps dur 98x300 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-08-12
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01663-ZIA 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PREGABALIN BELUPO 75 MG TVRDÉ KAPSULY PREGABALIN BELUPO 150 MG TVRDÉ KAPSULY PREGABALIN BELUPO 300 MG TVRDÉ KAPSULY PREGABALÍN _ _ _ _ POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRET OŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Pregabalin Belupo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Belupo 3. Ako užívať Pregabalin Belupo 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Pregabalin Belupo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PREGABALIN BELUPO A NA ČO SA POUŽÍVA Pregabalin Belupo patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD = Generalised Anxiety Disorder) u dospelých. PERIFÉRNA A CENTRÁLNA NEUROPATICKÁ BOLESŤ: Pregabalin Belupo sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov. Rôzne ochorenia, ako sú cukrovka alebo pásový opar, môžu byť príčinou periférnej neuropatickej bolesti. Pocity bolesti môžu byť popísané ako teplo, pálenie, pulzovanie, vystreľovanie, bodanie, rezanie, kŕče, bolenie, štípanie, zníženie citlivosti, mravčenie. Periférna a centrálna neuropatická bolesť môže byť tiež dávaná do súvisu so zmenami nálad קרא את המסמך השלם
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01663-ZIA 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Pregabalin Belupo 75 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Belupo 150 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Belupo 300 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg pregabalínu. Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg pregabalínu. Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 mg pregabalínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Pregabalin Belupo 75 mg tvrdé kapsuly sú nepriehľadné, tvrdé želatínové, coni snap kapsuly veľkosti 4, označené čiernym atramentom „PGB“ nad tým „75“ na bielom tele kapsuly a bez označenia na hnedooranžovom (švédska oranžová) viečku kapsuly. Prášok vo vnútri kapsuly má bielu až sivobielu farbu. Pregabalin Belupo 150 mg tvrdé kapsuly sú biele nepriehľadné, tvrdé želatínové, coni snap kapsuly veľkosti 2, označené čiernym atramentom „PGB nad tým „150“ na tele kapsuly a bez označenia na viečku. Prášok vo vnútri kapsuly má bielu až sivobielu farbu. Pregabalin Belupo 300 mg tvrdé kapsuly sú nepriehľadné, tvrdé želatínové, coni snap kapsuly veľkosti 0, označené čiernym atramentom „PGB nad tým „300“ na bielom tele kapsuly a bez označenia na hnedooranžovom (švédska oranžová) viečku kapsuly. Prášok vo vnútri kapsuly má bielu až sivobielu farbu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Neuropatická bolesť Pregabalin Belupo je indikovaný na liečbu periférnej a centrálnej neuropatickej bolesti u dospelých. Epilepsia Pregabalin Belupo je indikovaný ako prídavná liečba u dospelých s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej. Generalizovaná úzkostná porucha Pregabalin Belupo je indikovaný na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD = Generalised Anxiety Disorder) u dospelých. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01663-ZIA 2 4.2 DÁVKOVANIE A קרא את המסמך השלם