Prednocutin forte, oplossing voor cutaan gebruik voor honden en katten

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

PREDNISOLON; SALICYLZUUR; SULFOBITUMINOSE-AMMONIUM; resorcinol

זמין מ:

Alfasan Nederland B.V.

קוד ATC:

QD07XA02

INN (שם בינלאומי):

PREDNISOLONE; salicylic ACID; SULFOBITUMINOSE-AMMONIUM; resorcinol

טופס פרצבטיות:

Oplossing voor cutaan gebruik

הרכב:

PREDNISOLON 2 mg/ml; SALICYLZUUR 20 mg/ml; SULFOBITUMINOSE-AMMONIUM 5 mg/ml; resorcinol 5 mg/ml,

מסלול נתינה (של תרופות):

Cutaan gebruik

סוג מרשם:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

קבוצה תרפויטית:

Honden; Katten

איזור תרפויטי:

Prednisolone

מצב אישור:

Nationaal

תאריך אישור:

1996-03-15

מאפייני מוצר

BD/2021/REG NL 3388/zaak 897209
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Farma B.V. te Oudewater en Alfasan
Nederland B.V. te
Woerden d.d. 15 juli 2021 tot wijziging van de handelsvergunninghouder
van een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel PREDNOCUTIN FORTE,
OPLOSSING VOOR
CUTAAN GEBRUIK VOOR HONDEN EN KATTEN , ingeschreven d.d. 15 maart 1996
onder
REG NL 3388 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning
van het
diergeneesmiddel in plaats van AST FARMA B.V. wordt gelezen ALFASAN
NEDERLAND
B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PREDNOCUTIN FORTE, OPLOSSING VOOR CUTAAN GEBRUIK VOOR
HONDEN EN KATTEN , REG NL 3388 treft u aan als bijlage I behorende bij
dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PREDNOCUTIN FORTE, OPLOSSING VOOR CUTAAN GEBRUIK VOOR HONDEN EN KATTEN
,
REG NL 3388 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PREDNOCUTIN FORTE, oplossing voor cutaan gebruik voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Prednisolon
2 mg
Salicylzuur
20 mg
Ammoniumbituminosulfonaat
5 mg
Resorcinol
5 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor cutaan gebruik
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
4.2
INDICATIE VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Seborroïsche dermatitis
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dier