PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG

מדינה: ספרד

שפה: ספרדית

מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

מרכיב פעיל:

PRAVASTATINA SODICA

זמין מ:

LABORATORIOS EDIGEN, S.A

קוד ATC:

C10AA03

INN (שם בינלאומי):

PRAVASTATIN SODIUM

כמות:

20 mg

טופס פרצבטיות:

COMPRIMIDO

הרכב:

PRAVASTATINA SODICA 20 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

VÍA ORAL

סוג מרשם:

con receta

איזור תרפויטי:

Pravastatina

leaflet_short:

PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos Revocado 23/06/2014 No Comercializado

מצב אישור:

Anulado

עלון מידע

PROSPECTO
1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PRAVASTATINA EDIGEN 20 MG COMPRIMIDOS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mísmos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Que es PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2.
Antes de tomar PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg comprimidos
3.
Como tomar PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg comprimidos
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg comprimidos
6.
Información adicional
1.
QUE
ES
PRAVASTATINA
EDIGEN
20
MG
COMPRIMIDOS
Y
PARA
QUÉ
SE
UTILIZA_ _
_ _
PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg comprimidos contiene pravastatina sódica
como principio activo, la cual
es
una
hipolipemiante.
Pertenece al grupo de medicamentos llamados estatinas. Las estatinas
actúan
regulando la cantidad de sustancias grasas, incluido el colesterol, en
sangre. Si sus niveles de colesterol en
sangre son muy elevados, se pueden formar depósitos de grasa en las
paredes de los vasos sanguíneos. Esto
hace que se estrechen los vasos, provocando dolor de pecho (angina),
un ataque cardíaco o accidente
cerebrovascular.
Es posible que le hayan dado PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg comprimidos
para:

Reducir los niveles altos de colesterol en sangre. Esto le ayudará a
prevenir enfermedades coronarias,
ataques al corazón y accidentes cerebrovasculares.

Si ha sufrido un ataque al corazón o padece una angina inestable,
aunque sus niveles de colesterol en
la sangre sean normales. Esto reducirá el riesgo de nuevos ataques.

Si le han realizado un trasplante de órganos. Esto prevendrá que
aumente

מאפייני מוצר

FICHA TÉCNICA
1
1.
NOMBRE DEL PRODUCTO
Pravastatina Edigen 20 mg comprimidos EFG.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 20 mg de pravastatina sódica.
Excipiente(s)
Cada comprimido contiene 68.64 mg de lactosa
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg comprimidos de color amarillo, redondos,
biconvexos, con “20” impreso
en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
HIPERCOLESTEROLEMIA
Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta,
junto con la dieta, cuando la respuesta a
la dieta y a otros tratamientos no farmacológicos (p. ej., ejercicio,
reducción de peso) es inadecuada.
PREVENCIÓN PRIMARIA
Reducción de la mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes
con hipercolesterolemia moderada o
grave y con riesgo elevado de un primer episodio cardiovascular, como
tratamiento adicional a la dieta (ver
apartado 5.1).
PREVENCIÓN SECUNDARIA
Reducción de la mortalidad y la morbilidad cardiovascular en
pacientes con antecedentes de infarto de
miocardio o angina de pecho inestable y con niveles normales o
elevados de colesterol, junto a la corrección
de otros factores de riesgo (ver apartado 5.1).
POSTRASPLANTE
Reducción de la hiperlipidemia postrasplante en pacientes que reciben
tratamiento inmunosupresor después
de trasplante de órganos sólidos. (véase apartados 4.2, 4.5 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Antes de iniciar el tratamiento con PRAVASTATINA EDIGEN, deben
descartarse causas secundarias de
hipercolesterolemia y los pacientes deben someterse a una dieta
estándar hipolipemiante, que deberá
mantenerse durante el tratamiento.
PRAVASTATINA EDIGEN se administra por vía oral una vez al día,
preferiblemente por la noche, sin tener
en cuenta la ingesta de alimentos.
HIPERCOLESTEROLEMIA:
el intervalo de dosis recomendado es de 10 mg a 40 mg una vez al día.
La respuesta
terapéutica se evidencia en una semana y la respuesta máxima a una
dos