Pradaxa

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: רומנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Dabigatran etexilat sub formă de mesilat

זמין מ:

Boehringer Ingelheim International GmbH

קוד ATC:

B01AE07

INN (שם בינלאומי):

dabigatran etexilate

קבוצה תרפויטית:

Agenți antitrombotici

איזור תרפויטי:

Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism

סממני תרפויטית:

Pradaxa 75 mgPrimary prevenirea evenimentelor tromboembolice venoase la pacienții adulți care au suferit opționale total operație de înlocuire de șold sau o intervenție chirurgicală de înlocuire completă a genunchiului. Pradaxa 110 mgPrimary prevenirea evenimentelor tromboembolice venoase la pacienții adulți care au suferit opționale total operație de înlocuire de șold sau o intervenție chirurgicală de înlocuire completă a genunchiului. Prevenirea de accident vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienți adulți cu fibrilație atrială non-valvulară (NVAF), cu unul sau mai mulți factori de risc, cum ar fi înainte de accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu (TIA); vârsta ≥ 75 ani; insuficiență cardiacă (Clasa NYHA ≥ II); diabet zaharat; hipertensiune. Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și embolie pulmonară (EP), și prevenirea TVP și EP recurente la adulți. Pradaxa 150 mgPrevention de accident vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienți adulți cu fibrilație atrială non-valvulară (NVAF), cu unul sau mai mulți factori de risc, cum ar fi înainte de accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu (TIA); vârsta ≥ 75 ani; insuficiență cardiacă (Clasa NYHA ≥ II); diabet zaharat; hipertensiune. Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și embolie pulmonară (EP), și prevenirea TVP și EP recurente la adulți.

leaflet_short:

Revision: 40

מצב אישור:

Autorizat

תאריך אישור:

2008-03-17

עלון מידע

187
B. PROSPECTUL
188
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
PRADAXA 75 MG CAPSULE
dabigatran etexilat
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă
adresați medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Pradaxa și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Pradaxa
3.
Cum să luați Pradaxa
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pradaxa
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PRADAXA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pradaxa conține substanța activă dabigatran etexilat și aparține
unui grup de medicamente numit
anticoagulante. Acționează prin blocarea unei substanțe din corp
care este implicată în formarea
cheagurilor de sânge.
Pradaxa este utilizat la adulți pentru:
-
prevenirea formării cheagurilor de sânge în vene după intervenția
chirurgicală de înlocuire a
articulației genunchiului sau șoldului.
Pradaxa este utilizat la copii pentru:
-
tratarea cheagurilor de sânge și prevenirea reapariției cheagurilor
de sânge.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI PRADAXA
NU LUAȚI PRADAXA
-
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la dabigatran etexilat sau la
oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă aveți insuficiență renală severă.
-
dacă sângerați în acest moment.
-
dacă suferiți de o afecțiune a unui or

מאפייני מוצר

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pradaxa 75 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține dabigatran etexilat 75 mg (sub formă de
mesilat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsule cu capac opac, alb și corp opac, alb, de mărimea 2 (aprox.
18 × 6 mm), umplute cu granule
gălbui. Capacul este inscripționat cu simbolul companiei Boehringer
Ingelheim, corpul cu „R75”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Prevenția primară a evenimentelor tromboembolice venoase (TEV) la
pacienții adulți care au suferit o
intervenție chirurgicală electivă de înlocuire completă a
articulației șoldului sau genunchiului.
Tratamentul TEV și prevenirea TEV recurente la pacienții copii și
adolescenți, începând din momentul
în care copilul poate înghiți alimente moi și până la 18 ani.
Pentru formele de dozare adecvate vârstei, vezi pct. 4.2.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Pradaxa capsule poate fi utilizat la adulți și pacienți copii și
adolescenți cu vârsta de 8 ani și peste, care
pot înghiți capsulele întregi. Pradaxa granule drajefiate poate fi
utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani
imediat ce copilul poate înghiți alimente moi.
Atunci când treceți de la o formă de prezentare la alta, este
posibil să fie necesară modificarea dozei
prescrise. Trebuie să se prescrie doza înscrisă în tabelul de
dozare corespunzător formei de prezentare,
în funcție de greutatea și vârsta copilului.
_PREVENȚIA PRIMARĂ A TEV ÎN CHIRURGIA ORTOPEDICĂ_
Dozele recomandate de dabigatran etexilat și durata tratamentului
pentru prevenția primară a TEV în
chirurgia ortopedică sunt prezentate în tabelul 1.
3
TABELUL 1:
RECOMANDĂRI PRIVIND DOZELE ȘI DURATA TRATAMENTULUI PENTRU PREVENȚIA
PRIMARĂ A
TEV ÎN CHIRURGIA ORTOPEDICĂ
INIȚIEREA
TRATAMENTULUI
ÎN ZIUA
INTERVENȚIEI
CHIRURGICALE, LA
1-4 ORE DUPĂ
FINALIZAREA
INTERVENȚIEI
CHIRURGICALE