PRADAXA 75 mg Gélule

מדינה: תוניסיה

שפה: צרפתית

מקור: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

מרכיב פעיל:

Le DABIGATRAN

זמין מ:

BOEHRINGER ING.INT.GmbH

INN (שם בינלאומי):

DABIGATRAN

כמות:

75 mg

טופס פרצבטיות:

Gélule

יחידות באריזה:

B/30

סיווג:

A

קבוצה תרפויטית:

AGENTS ANTITHROMBOTIQUES

איזור תרפויטי:

SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES

סממני תרפויטית:

Prévention primaire des évènements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de génou.

leaflet_short:

Classement VEIC: Essentiel

תאריך אישור:

2015-11-03

עלון מידע

148
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PRADAXA 75 MG GÉLULES
dabigatran etexilate
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu'est-ce que Pradaxa et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pradaxa
3.
Comment prendre Pradaxa
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pradaxa
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PRADAXA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Pradaxa est un médicament qui contient le dabigatran etexilate comme
substance active. Il agit en
bloquant une substance présente dans l’organisme qui intervient
dans la formation des caillots
sanguins.
Pradaxa est utilisé dans la prévention de la formation de caillots
sanguins dans les veines suite à une
intervention chirurgicale pour prothèse totale de genou ou de hanche
chez l’adulte.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE PRADAXA ?
NE PRENEZ JAMAIS PRADAXA
-
si vous êtes allergique au dabigatran étexilate ou à l’un des
autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
-
si vous avez une réduction sévère du fonctionnement de vos reins.
-
si vous présentez un saignement excessif.
-
si vous avez une maladie qui augmente le risque de saignement grave.
-
si vous avez tendance à saigner facilement du fait d�

מאפייני מוצר

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Pradaxa 75 mg, gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 75 mg de dabigatran etexilate (sous forme de
mésilate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
Gélule composée d’une coiffe opaque blanche et d’un corps opaque
de couleur blanche de taille 2,
rempli de granules jaunâtres. La coiffe porte le logo imprimé de
Boehringer Ingelheim, le corps est
imprimé du code « R 75 ».
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez
les patients adultes ayant
bénéficié d’une chirurgie programmée pour prothèse totale de
hanche ou de genou.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
Prévention primaire des événements thromboemboliques veineux en
chirurgie orthopédique (pETEVp
en chirurgie orthopédique)
Patients bénéficiant d’une chirurgie programmée pour prothèse
totale de genou
La dose recommandée de Pradaxa est de 220 mg par jour, soit 2
gélules de 110 mg en une prise.
Il est recommandé d’initier le traitement par voie orale à la
posologie d’une seule gélule de 110 mg 1 à
4 heures après la fin de l'intervention chirurgicale puis de
poursuivre à la posologie de 2 gélules en une
prise par jour pour une durée totale de traitement de 10 jours.
Patients bénéficiant d’une chirurgie programmée pour prothèse
totale de hanche
La dose recommandée de Pradaxa est de 220 mg par jour, soit 2
gélules de 110 mg en une prise.
Il est recommandé d’initier le traitement par voie orale à la
posologie d’une seule gélule de 110 mg 1 à
4 heures après la fin de l'intervention chirurgicale puis de
poursuivre à la posologie de 2 gélules en une
prise par jour pour une durée totale de traitement de 28 à 35 jours.
Pour les groupes de patients suivants, la dose recommandée de Pradaxa
est de 150 mg par jour, soit
2 gélules de 75 mg en une prise.
I