Poulvac IB Primer Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Anwendung als Spray, als Augentropfen oder über das Trinkwasser für Hühner

מדינה: אוסטריה

שפה: גרמנית

מקור: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

מרכיב פעיל:

HÜHNER-BRONCHITISVIRUS

זמין מ:

Zoetis Österreich GmbH

קוד ATC:

QI01AD07

INN (שם בינלאומי):

CHICKEN BRONCHITIS VIRUS

סוג מרשם:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

leaflet_short:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

תאריך אישור:

2017-01-11

עלון מידע

1
B. PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION
Poulvac IB Primer
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Anwendung als Spray,
als Augentropfen oder über das
Trinkwasser für Hühner.
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
DE:
Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstraße 1
10785 Berlin
AT:
Zoetis Österreich GmbH
Floridsdorfer Hauptstraße 1
1210 Wien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra.de Campródon s/n° “la Riba”
Vall de Bianya
17913 Girona
Spanien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Poulvac IB Primer
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Anwendung als Spray,
Augentropfen oder über das
Trinkwasser für Hühner.
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Dosis enthält:
Wirkstoffe:
Aviäres Infektiöse Bronchitis-Virus, lebend, attenuiert, Stamm H120:
10
3,0
- 10
5,4
EID
50
Aviäres Infektiöse Bronchitis-Virus, lebend, attenuiert, Stamm D274
Clone: 10
3,0
- 10
5,4
EID
50
Weiß- bis beigefarbenes Lyophilisat.
Nach Rekonstitution durchsichtige bis weiß-opake Suspension (in
Abhängigkeit von der verwendeten
Wassermenge).
3
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern gegen Stämme des
Massachusetts-Serotyps und D274-
ähnliche Stämme des Virus der Aviären Infektiösen Bronchitis
(IBV).
Beginn der Immunität: 27 Tage nach der Impfung
Dauer der Immunität: 16 Wochen
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
In sehr seltenen Fällen kann eine leichte Impfreaktion in Form von
vorübergehenden, schwachen
respiratorischen Symptomen beobachtet werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000

מאפייני מוצר

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Poulvac IB Primer
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Anwendung als Spray,
als Augentropfen oder über das
Trinkwasser für Hühner.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis enthält:
Wirkstoffe:
Aviäres Infektiöse Bronchitis-Virus, lebend, attenuiert, Stamm H120:
10
3,0
- 10
5,4
EID
50
*
Aviäres Infektiöse Bronchitis-Virus, lebend, attenuiert, Stamm D274
Clone:
10
3,0
- 10
5,4
EID
50
*
(*) EID
50
= 50 % Embryo Infektiöse Dosis (Dosis, die eine Infektion in 50 % der
beimpften Eier
hervorruft)
Wirtssystem: embryonierte SPF-Hühnereier
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Anwendung als Spray,
als Augentropfen oder über das
Trinkwasser.
Weiß- bis beigefarbenes Lyophilisat.
Nach Rekonstitution durchsichtige bis weiß-opake Suspension (in
Abhängigkeit von der verwendeten
Wassermenge).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Zieltierart(en)
Hühner.
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern gegen Stämme des
Massachusetts-Serotyps und D274-
ähnliche Stämme des Virus der Aviären Infektiösen Bronchitis
(IBV).
Beginn der Immunität: 27 Tage nach der Impfung
Dauer der Immunität: 16 Wochen.
4.3
Gegenanzeigen
Keine.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Der Impfstamm kann auf ungeimpfte Hühner übertragen werden.
Untersuchungen zur Verträglichkeit
und zur Reversion des Impfstammes zur Virulenz haben die Sicherheit
des Impfstammes für Hühner
gezeigt. Es wird empfohlen, alle Tiere eines Bestandes zur gleichen
Zeit zu impfen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Eine persönliche Schutzausrüstung bestehend aus einer Schutzbrille
und einer Staubmaske