Posaconazole Mylan 40 mg/ml Zawiesina doustna

מדינה: פולין

שפה: פולנית

מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

מרכיב פעיל:

Posaconazolum

זמין מ:

Mylan Ireland Limited

קוד ATC:

J02AC04

INN (שם בינלאומי):

Posaconazolum

כמות:

40 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Zawiesina doustna

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 105 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05901797710743

מצב אישור:

Bezterminowe

עלון מידע

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
POSACONAZOLE MYLAN, 40 MG/ML, ZAWIESINA DOUSTNA
_Posaconazolum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Posaconazole Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Posaconazole Mylan
3.
Jak przyjmować lek Posaconazole Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Posaconazole Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK POSACONAZOLE MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Posaconazole Mylan zawiera substancję czynną o nazwie
pozakonazol, która należy do grupy
leków przeciwgrzybiczych. Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i
leczeniu wielu rodzajów
zakażeń wywołanych przez grzyby.
Lek ten działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu grzybów, które
mogą powodować zakażenia
u ludzi.
Posaconazole Mylan może być stosowany u dorosłych w leczeniu
wymienionych niżej zakażeń
grzybiczych, kiedy inne leki przeciwgrzybicze nie działają lub nie
mogą być dłużej przyjmowane:
•
zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju
_Aspergillus_
, które nie reagują na leki
przeciwgrzybicze – amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku,
gdy leczenie tymi lekami
musi być przerwane;
•
zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju
_Fusarium_
, które nie reagują na amfoterycynę

מאפייני מוצר

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Posaconazole Mylan, 40 mg/ml, zawiesina doustna
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg pozakonazolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
:
5 ml zawiesiny zawiera około 2,11 g glukozy i 10 mg sodu benzoesanu
(E211).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna
Biała do żółtawej zawiesina o smaku wiśniowym
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Posaconazole Mylan, zawiesina doustna jest wskazany w leczeniu
następujących zakażeń
grzybiczych u dorosłych (patrz punkt 5.1):
-
inwazyjna aspergiloza oporna na amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w
przypadku nietolerancji
tych leków przez pacjenta;
-
fuzarioza oporna na amfoterycynę B lub w przypadku nietolerancji
amfoterycyny B przez
pacjenta;
-
chromoblastomikoza i grzybniak oporne na itrakonazol lub w przypadku
nietolerancji
itrakonazolu przez pacjenta;
-
kokcydioidomikoza oporna na amfoterycynę B, itrakonazol lub
flukonazol, lub w przypadku
nietolerancji tych leków przez pacjenta;
-
kandydoza jamy ustnej i gardła: jako terapia pierwszego rzutu u
pacjentów z ciężką postacią
choroby lub u pacjentów o obniżonej odporności, u których
przewiduje się słabą odpowiedź na
leczenie miejscowe.
Oporność definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy
po co najmniej 7 dniach
stosowania dawek terapeutycznych, dotychczas skutecznych w leczeniu
przeciwgrzybiczym.
Posaconazole Mylan zawiesina doustna jest również wskazany w
zapobieganiu inwazyjnym
zakażeniom grzybiczym u następujących pacjentów:
-
pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myelogenous
leukemia, AML) lub zespołem
mielodysplastycznym (ang. myelodysplastic syndromes, MDS), którzy
otrzymują chemioterapię
w celu indukcji remisji i mogą w związku z tym mieć długotrwałą
neutropenię oraz duże ryzyko
rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych;
-
pacjentów po przeszczepien