Posaconazole AHCL

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: יוונית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

ποζακοναζόλη

זמין מ:

Accord Healthcare S.L.U.

קוד ATC:

J02AC04

INN (שם בינלאומי):

posaconazole

קבוצה תרפויטית:

Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση

איזור תרפויטי:

Μυκητιάσεις

סממני תרפויטית:

Posaconazole AHCL πόσιμο εναιώρημα ενδείκνυται για χρήση στη θεραπεία των παρακάτω μυκητιασικών λοιμώξεων στους ενήλικες:διηθητική ασπεργίλλωση σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β ή την ιτρακοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, Φουζαρίωση σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί στην αμφοτερικίνη Β, Χρωμοβλαστομυκητίαση και μυκήτωμα σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην ιτρακοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί στην ιτρακοναζόλη;Κοκκιδιοειδομυκητίαση σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β, ιτρακοναζόλη ή την φλουκοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα. Στοματοφαρυγγική καντιντίαση: ως πρώτης γραμμής θεραπεία σε ασθενείς οι οποίοι έχουν σοβαρή νόσο ή είναι ανοσοκατεσταλμένα, στους οποίους η ανταπόκριση στην τοπική θεραπεία αναμένεται να είναι φτωχή. Η ανθεκτικότητα ορίζεται ως πρόοδος της λοίμωξης ή αποτυχία βελτίωσης μετά από ένα ελάχιστο διάστημα 7 ημερών από προγενέστερες θεραπευτικές δόσεις αποτελεσματικής αντιμυκητιασικής θεραπείας. Posaconazole AHCL πόσιμο εναιώρημα ενδείκνυται επίσης για την προφύλαξη από διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις στους ακόλουθους ασθενείς:Ασθενείς που λαμβάνουν άφεση-χημειοθεραπεία εφόδου για οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (ΜΔΣ) που αναμένεται να οδηγήσει σε παρατεταμένη ουδετεροπενία και οι οποίοι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων, μεταμόσχευσης αρχεγόνων Αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT) οι οποίοι υποβάλλονται σε υψηλής δόσης δόσης θεραπεία ανοσοκαταστολής για αντίδραση μοσχεύματος έναντι ξενιστή και οι οποίοι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων.

leaflet_short:

Revision: 6

מצב אישור:

Εξουσιοδοτημένο

תאריך אישור:

2019-07-25

עלון מידע

30
B.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
31
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
POSACONAZOLE AHCL 40 MG/ML ΠΌΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
ποσακοναζόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.

Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε
το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της ασθένεια ς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Posaconazole AHCL και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Posaconazole AHCL
3.
Πώς να πάρετε το Posaconazole AHCL
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Posaconazole AHCL
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λο�

מאפייני מוצר

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Posaconazole AHCL 40 mg/mL πόσιμο εναιώρημα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε mL του πόσιμου εναιωρήματος
περιέχει 40 mg ποσακοναζόλης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει
περίπου 1,75 g γλυκόζης ανά 5 mL
εναιωρήματος.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο εναιώρημα
Λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα που ρέει
ελεύθερα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Posaconazole AHCL πόσιμο εναιώρημα
ενδείκνυται για χρήση στη θεραπεία
των παρακάτω
μυκητιασικών λοιμώξεων στους
ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1):
-
Διηθητική ασπεργίλλωση σε ασθενείς με
νόσο που είναι ανθεκτική στην
αμφοτερικίνη Β ή την
ιτρακοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι
είναι δυσανεκτικοί σε αυτά τα
φαρμακευτικά προϊόντα,
-
Φουζαρίωση σε ασθενείς με νόσο που
είναι ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β ή
σε ασθενείς οι
οποίοι είναι δυσανεκτικοί στην
αμφοτερικίνη Β,
-
Χρωμοβλαστομυκητίαση και μυκήτωμα σε
ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική
στην
ιτρακοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι
είναι δυσανεκτικοί στην ιτρα