Posaconazol Zentiva

מדינה: סרביה

שפה: סרבית

מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

מרכיב פעיל:

posakonazol

זמין מ:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

קוד ATC:

J02AC04

INN (שם בינלאומי):

posakonazol

יחידות באריזה:

gastrorezistentna tableta; 100mg; blister, 2x12kom

סוג מרשם:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

תוצרת:

DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD

leaflet_short:

JKL: 1327535

מצב אישור:

REGISTRACIJA

תאריך אישור:

2022-05-11

עלון מידע

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
POSACONAZOL ZENTIVA
®
, 100 MG, GASTROREZISTENTNA TABLETA
POSAKONAZOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek je propisan samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Posaconazol Zentiva i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Posaconazol Zentiva
3.
Kako se uzima lek Posaconazol Zentiva
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Posaconazol Zentiva
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK POSACONAZOL ZENTIVA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Posaconazol Zentiva sadrži aktivnu supstancu posakonazol. On
pripada grupi lekova koji se zovu
antifungalni lekovi. Ovi lekovi se koriste za prevenciju i lečenje
velikog broja različitih gljivičnih infekcija.
Ovaj lek deluje tako što ubija ili zaustavlja rast nekih vrsta
gljivica koje mogu uzrokovati infekcije.
Lek Posaconazol Zentiva se može primenjivati kod odraslih za lečenje
infekcija uzrokovanih gljivicama iz
roda _Aspergillus._
Lek Posaconazol Zentiva se može primenjivati za lečenje sledećih
vrsta gljivičnih infekcija kod odraslih i
dece starije od 2 godine težine veće od 40 kg za lečenje sledećih
vrsta gljivičnih infekcija:

infekcije prouzrokovane gljivicama iz roda _Aspergillus,_
kada se poboljšanje nije javilo tokom lečenja
antifungalnim lekovima amfotericinom B ili itrakonazolom ili kada je
lečenje tim lekovima moralo da
se prekine;

infekcije prouzrokovane gljivicama iz roda _Fusarium,_
kada se poboljšanje nije javilo tokom le

מאפייני מוצר

1 od 22
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Posaconazol Zentiva
®
, 100 mg, gastrorezistentna tableta
INN: posakonazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 100 mg posakonazola.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentna tableta.
Žute obložene tablete oblika kapsule, dužine oko 17,5 mm i širine
6,7 mm, sa utisnutom oznakom „100P“ na
jednoj strani i ravne površine na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Posaconazol Zentiva je indikovan za lečenje sledećih gljivičnih
infekcija kod odraslih osoba (videti
odeljak 4.2 i 5.1):
- invazivne aspergiloze.
Lek Posakonazol Zentiva gastrorezistentne tablete indikovane su za
lečenje sledećih gljivičnih infekcija kod
pedijatrijskih pacijenata starijih od 2 godine i težine veće od 40
kg kao i kod odraslih osoba (videti odeljak
4.2 i 5.1):
- invazivne aspergiloze kod pacijenata koji ne reaguju na lečenje
amfotericinom B ili itrakonazolom ili kod
pacijenata koji ne podnose ove lekove;
- fuzarioze kod pacijenata koji ne reaguju na lečenje amfotericinom B
ili kod pacijenata koji ne podnose
amfotericin B;
- hromoblastomikoza i micetom kod pacijenata koji ne reaguju na
lečenje itrakonazolom ili kod pacijenata
koji ne podnose itrakonazol;
-
kokcidioidomikoza
kod
pacijenata
koji
ne
reaguju na
lečenje
amfotericinom
B,
itrakonazolom
ili
flukonazolom ili kod pacijenata koji ne podnose ove lekove;
Izostanak odgovora na lečenje se definiše kao napredovanje infekcije
ili izostanak poboljšanja nakon
najmanje 7 dana primene terapijskih doza efikasnih antimikotika.
Lek
Posaconazol
Zentiva
je
indikovan
i
za
profilaksu
invazivnih
gljivičnih
infekcija
kod
sledećih
pedijatrijskih pacijenata starijih od 2 godine i težine veće od 40
kg kao i kod odraslih osoba (videti odeljak
4.2 i 5.1):
- kod pacijenata sa akutnom mijeloidnom leukemijom (AML) ili
mijelodisplastičnim sindromima (MDS)
koji primaju hemioterapiju za postizanje remisije bolesti za koj