Pollinex Trees 300 800 i 2000

מדינה: סרביה

שפה: סרבית

מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

מרכיב פעיל:

полена drveća alergeni (hemijski modifikovani, adsorbovani на Л-tirozin)

זמין מ:

PREDSTAVNIŠTVO VIVAX PHARMACEUTICALS S.R.O. BEOGRAD - ZVEZDARA

קוד ATC:

V01AA05

INN (שם בינלאומי):

alergeni polena drveća (hemijski modifikovani, adsorbovani na L-tirozin)

כמות:

300s.j/0.5mL+800s.j./0.5mL+2000s.j./0.5mL

טופס פרצבטיות:

suspenzija za injekciju

יחידות באריזה:

suspenzija za injekciju; 300s.j/0.5mL+800s.j./0.5mL+2000s.j./0.5mL; bočica staklena, 3x1mL

סיווג:

SZ

סוג מרשם:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

תוצרת:

ALLERGY THERAPEUTICS (UK) LIMITED

leaflet_short:

JKL: 0019002

מצב אישור:

REGISTRACIJA

תאריך אישור:

2017-06-20

עלון מידע

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
POLLINEX TREES 300, 800 I 2000; 300 S.J./0,5 ML, 800 S.J./0,5 ML, 2000
S.J./0,5 ML; SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU
ALERGENI POLENA DRVETA (HEMIJSKI MODIFIKOVANI, ADSORBOVANI NA
L-TIROZIN)
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Pollinex Trees 300, 800, 2000 i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Pollinex Trees 300, 800,
2000
3.
Kako se primenjuje lek Pollinex Trees 300, 800, 2000
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Pollinex Trees 300, 800, 2000
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK POLLINEX TREES 300, 800 I 2000 I ČEMU JE NAMENJEN
Pollinex Trees 300, 800 i 2000 je alergen koja sadrži mešavinu
modifikovanih ekstrakata polena breze, jove i
lešnika.
Pollinex Trees 300, 800 i 2000 se upotrebljava u terapiji SEZONSKOG
ALERGIJSKOG RINITISA, odnosno SEZONSKE
ALERGIJSKE POLENSKE GROZNICE (uzrokovane polenom drveća) kod
odraslih, adolescenata i dece starije od 6
godina koji
nisu dobro odgovorili
na terapiju lekovima protiv alergije. U polenskoj
groznici, kontakt
sa
visokom koncentracijom polena izaziva kijanje, zapušenost i curenje
iz nosa i osećaj peckanja/suzenje očiju.
Modifikovani
ekstrakt
polena u Pollinex Trees 300, 800 i 2000 se oslobađa usporeno kako bi
se smanjila
moguća neželjena dejstva.
Vaše lečenje će početi pre početka sezone cvetanja (polena)
drveća.
2. ŠTA TREBA DA Z

מאפייני מוצר

1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Pollinex Trees 300, 800 i 2000; 300 s.j./0,5 mL, 800 s.j./0,5 mL, 2000
s.j./0,5 mL; suspenzija za injekciju
INN: alergeni polena drveća (hemijski modifikovani, adsorbovani na
L-tirozin)
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Pollinex Trees 300, 800 i 2000 se sastoji od 3 prethodno napunjene
bočice ili 3 prethodno napunjena
injekciona šprica u sledećim koncentracijama:
BOČICA/NAPUNJEN INJEKCIONI ŠPRIC BROJ/BOJA
KONCENTRACIJA (STANDARDIZOVANIH JEDINICA (S.J.)/ML)
1 zelena
600
2 žuta
1600
3 crvena
4000
Pollinex Trees 300, 800 i 2000 sadrži u jednakom odnosu 3 odabrana
prečišćena ekstrakta alergena polena
sledećih vrsta drveća:
Breza
_(Betula spp.)_
Jova
_(Alnus spp.)_
Lešnik
_(Corylus spp.)_
Alergeni su konvertovani u alergoide tretiranjem glutarladehidom i
adsorbovanjem na L-tirozin.
Ekstrakti alergena su određeni i standardizovani imunološkim i
biohemijskim metodama kako bi se osigurala
ujednačenost sadržaja alergena i jačina alergena u svakoj
proizvedenoj seriji.
Glavni alergeni su mereni u
odabranim ekstraktima.
Standardizacija je izražena dodelom standardizovanih jedinica (s.j.).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Bela neprozirna suspenzija.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija sezonskog alergijskog rinitisa izazvanog polenom drveća kod
odraslih,
adolescenata i dece starije
od 6 godina, koji nisu adekvatno odgovorili na lekove koji se koriste
za lečenje alergijskog rinitisa.
Dijagnoza treba da se zasniva na pažljivom razmatranju istorije
bolesti pacijenta i alergijskim testovima,
poželjno kožnim probama na alergene.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje:
Pollinex Trees 300, 800 i 2000 se u prometu nalazi u bočicama od 3 mL
namenjenim za višestruko doziranje
ili u tri napunjena injekciona šprica namenjena za pojedinačno
doziranje.
2 od 7
Svaka
bočica/špric
su
prethodno
napunjeni
sa
1,0
mL/0,5
mL suspenzije
za
injekciju u
gradiranim
koncentracijam