POLGYL 500 mg/100 mL rastvor za infuziju

מדינה: בוסניה והרצגובינה

שפה: קרואטית

מקור: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

מרכיב פעיל:

metronidazol

זמין מ:

UNIFARM d.o.o. Lukavac

קוד ATC:

J01XD01

INN (שם בינלאומי):

metronidazol

כמות:

500 mg/100 mL

טופס פרצבטיות:

rastvor za infuziju

הרכב:

100 ml rastvora za infuziju sadrži: 500 mg metronidazola

יחידות באריזה:

1 polipropilenska vrećica sa 100 ml rastvora za infuziju, posebno upakovanih u zatvorenu, prozirnu, zaštitnu vanjsku LHDPE plast

סוג מרשם:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

תוצרת:

POLIFARMA ILAC SAN ve TIC.A.S. , Turska

מצב אישור:

Važeći

תאריך אישור:

2018-05-18

עלון מידע

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Δ POLGYL
500 mg/100 ml
rastvor za infuziju
metronidazol
Prije upotrebe pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo jer sadrži važne
informacije.

Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga
pro_č_itate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan li_č_no Vama i ne smijete ga davati drugima.
Drugima ovaj lijek može štetiti _č_ak i
ako imaju znakove bolesti sli_č_ne Vašima.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog
ljekara ili farmaceuta.
Sadržaj uputstva:
1. Šta je POLGYL i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati POLGYL
3. Kako uzimati POLGYL
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati POLGYL
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE POLGYL I ZA ŠTA SE KORISTI
Polgyl spada u grupu lijekova koji se zovu antimikrobici.
Polgyl
infuzija
se
koristi
za
liječenje
i
prevenciju
teških
infekcija
koje
su
uzrokovane
anaerobnim
baketrijama,
posebno
sojevima
Bacteroides,
anaerobnim
sojevima
Streptococcus,
Fusobacteria,
Clostridia, itd. Djeluje tako što uništava bakterije i parazite koji
izazivaju infekcije u organizmu.
Ukoliko su Vam potrebne dodatne informacije o Vašoj vbolesti,
razgovarajte sa svojim ljekarom.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI POLGYL
Nemojte uzimati POLGYL ako:

ste osjetljivi ili alergični na metronidazol ili bilo koji sastojak
naveden u poglavlju 6. Znakovi alergijske
reakcije uključuju; osip, probleme sa gutanjem ili disanjem, oticanje
usana, lica, grla ili jezika.

ukoliko ste trudni ili dojite ili mislite da biste mogli biti trudni.

ukoliko bolujte ili ste ikada bolovali od bilo kakvog oboljenja jetre
ili bubrega.

ukoliko bolujete ili ste ikada bolovali od bilo kakvog oboljenja
nervnog sistema.
Budite oprezni sa lijekom POLGYL
Slučajevi
teške
hepatotoksičnosti/akutnog
zatajenja
jetre,
uključujući
slučajeve
sa
smrtnim
ishodom
prijavljeni su kod bolesnika s

מאפייני מוצר

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Δ POLGYL
500 mg/100 ml
rastvor za infuziju
metronidazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
100 ml rastvora za infuziju (1 PP vrećica) sadrži 500 mg
metronidazola.
1 ml rastvora za infuziju sadrži 5 mg metronidazola.
Pomoćne supstance:
dinatrij fosfat 150 mg
natrij hlorid 740 mg.
Za cjelokupni popis pomoćnih supstanci pogledajte poglavlje 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Bistar, svijetao, blijedo žuti sterilni izotonični rastvor za
intravensku infuziju.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Metronidazol je indikovan kod odraslih i djece u sljedećim
indikacijama:
Za
liječenje
ozbiljnih
infekcija
uzrokovanih
anaerobnim
bakterijama,
posebno
vrstama
Bacteroides,
anaerobnim streptokokama, itd., i za profilaksu takvih infekcija, kod
bolesnika kod kojih oralna primjena
nije praktična.
Zvanične
preporuke
vezane
za
pravilnu
upotrebu
antimikrobika
treba
uzeti
u
obzir
kod
upotrebe
metronidazola.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Intravenska upotreba.
Preporu_č_ene doze:
Lije_č_enje
Odrasli i djeca starija od 12 godina
:
500 mg (100 ml) svakih osam sati.
Djeca starija od 8 sedmica do 12 godina:
Uobičajena
doza
je
20-30
mg/kg
dnevno
kao
pojedinačna doza ili podijeljena doza od 7,5 mg/kg
svakih 8 sati. Dnevna doza se može povećati na
40 m/kg, ovisno o ozbiljnosti infekcije. Uobičajeno
trajanje liječenja je 7 dana.
Djeca mla_đ_a od 8 sedmica
15
mg/kg
dnevno
kao
pojedinačna
doza
ili
podijeljena doza od 7,5 mg/kg svakih 12 sati. Kod
novorođenčadi
gestacijske
dobi
<40
sedmica,
može se javiti akumulacija metronidazola tokom
prve sedmice života, pa je zbog toga poželjno da
se koncentracije metronidazola u serumu prate
2
nakon nekoliko dana terapije.
Profilaksa postoperativnih infekcija uzrokovanih anaerobnim
bakterijama:
Odrasli i djeca starija od 12 godina
:
500 mg (100 ml) neposredno prije, tokom ili nakon
operacije ponovljeno svakih osam sati nakon toga.
Djeca mla_đ_a od 12 godina
:
pojedinačna doza od 20-30 mg/kg koja se