מדינה: דנמרק
שפה: דנית
מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Pneumokok polysaccharid serotype 1, Pneumokok polysaccharid serotype 10A, Pneumokok polysaccharid serotype 11A, Pneumokok polysaccharid serotype 12F, Pneumokok polysaccharid serotype 14, Pneumokok polysaccharid serotype 15B, Pneumokok polysaccharid serotype 17F, Pneumokok polysaccharid serotype 18C, Pneumokok polysaccharid serotype 19A, Pneumokok polysaccharid serotype 19F, Pneumokok polysaccharid serotype 2, Pneumokok polysaccharid serotype 20, Pneumokok polysaccharid serotype 22F, Pneumokok polysaccharid
Paranova Danmark A/S
J07AL01
Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 10A, Pneumococcal polysaccharide serotype 11A, Pneumococcal polysaccharide serotype 12F Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 15B Pneumococcal polysaccharide serotype 17F, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 2, Pneumococcal polysaccharide serotype 20, Pneumococcal pol
injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
2022-03-11
20. FEBRUAR 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR PNEUMOVAX, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE (PARANOVA) 0. D.SP.NR. 20721 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pneumovax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis vaccine (0,5 ml) indeholder 25 mikrogram af hver af de følgende 23 serotyper af pneumokokpolysaccharider: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Natrium mindre end 1 mmol (23 mg) pr. dosis. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (Paranova) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Pneumovax anbefales til aktiv immunisering mod pneumokoksygdom hos børn over 2 år, unge og voksne. Se pkt. 5.1 for oplysninger om beskyttelse mod specifikke pneumokokserotyper. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Immuniseringsplaner for Pneumovax skal baseres på officielle anbefalinger. _dk_hum_66998_spc.doc_ _Side 1 af 9_ DOSERING Primærimmunisering: Voksne og børn fra og med 2 år: En enkelt dosis på 0,5 ml injiceres intramuskulært eller subkutant. Pneumovax anbefales ikke til brug hos børn under 2 år, da vaccinens sikkerhed og virkning ikke kendes, og antistofrespons kan være svagt. Særlig dosering: Det anbefales, at pneumokokvaccine så vidt muligt administreres mindst 14 dage inden ikke-akut splenektomi eller påbegyndelsen af kemoterapi eller anden immunosuppressiv behandling. Vaccination under kemoterapi eller strålebehandling bør undgås. Efter fuldført kemoterapi og/eller strålebehandling af neoplastisk lidelse kan immunresponset over for vaccination forblive nedsat. Vaccination bør derfor ikke ske tidligere end tre måneder, efter, at en sådan behandling er afsluttet. For patienter, som har fået intensiv eller længerevarende behandling, kan det være på sin plads at vente længere (se pkt. 4.4). Personer med asymptomatisk eller symptomatisk HIV-infektion bør vaccineres så snart som muligt קרא את המסמך השלם