Pluvicto 1000 MBq/ml Injektion-/Infusionslösung

מדינה: שווייץ

שפה: גרמנית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

lutetium(177-Lu) vipivotidum tetraxetanum

זמין מ:

Novartis Pharma Schweiz AG

קוד ATC:

V10XX05

INN (שם בינלאומי):

lutetium(177-Lu) vipivotidum tetraxetanum

טופס פרצבטיות:

Injektion-/Infusionslösung

הרכב:

lutetium(177Lu) vipivotidum tetraxetanum 1000 MBq, acidum aceticum, natrii acetas, acidum gentisicum, natrii ascorbas, acidum penteticum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 7.1 mg.

סיווג:

A

קבוצה תרפויטית:

Radiopharmazeutika

איזור תרפויטי:

metastasiertem Prostatakrebs, Kastrationsresistenz, PSMA-Positiv

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

1970-01-01

מאפייני מוצר

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Inhaltsverzeichnis
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Pluvicto®/-CA
Zusammensetzung
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Dosierung/Anwendung
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Interaktionen
Schwangerschaft, Stillzeit
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Unerwünschte Wirkungen
Überdosierung
Eigenschaften/Wirkungen
Pharmakokinetik
Präklinische Daten
Sonstige Hinweise
Zulassungsnummer
Packungen
Zulassungsinhaberin
Stand der Information
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Pluvicto®/-CA
Advanced Accelerator Applications International SA
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Pluvicto: Lutetium(177Lu)-Vipivotid-Tetraxetan 1000 MBq/ml zum Datum
und zur Uhrzeit der
Kalibrierung. Das 177Lutetium wird aus 176Ytterbium hergestellt und
ist non-carrier-added.
Pluvicto CA: Lutetium(177Lu)-Vipivotid-Tetraxetan 1000 MBq/ml zum
Datum und zur Uhrzeit der
Kalibrierung. Das 177Lutetium wird aus 176Lutetium hergestellt und ist
carrier-added. Das Präparat enthält
die Verunreinigung 177mLutetium.
Hilfsstoffe
Essigsäure, Natriumacetat 0.41 mg/ml, Gentisinsäure, Natriumascorbat
50.0 mg/ml, Pentetinsäure, Wasser
für Injektionszwecke
Jeder ml der Lösung enthält bis zu 7.1 mg (0.312 mmol) Natrium.
Spezifikationen
Radiochemische Reinheit: Lutetium(177Lu)-Vipivotid-Tetraxetan und
(177Lu)-Vipivotid-Tetraxetan-
Isomer: ≥95.00%
Radiochemische Reinheit: Freies 177Lu + 177Lu-DTPA: ≤5.0%
Radiochemische Reinheit: 177Lu-PSM