PLEUMOLYSIN Perorální kapky, roztok

מדינה: צ׳כיה

שפה: צ׳כית

מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

מרכיב פעיל:

5382 HEMIHYDRÁT KODEIN-FOSFÁTU; 1462 TEKUTÝ TYMIÁNOVÝ EXTRAKT; 17 OMĚJOVÁ TINKTURA; 15791 TINKTURA Z OPLODÍ SLADKÉHO POMERANČE

זמין מ:

TEVA Czech Industries s.r.o., Opava-Komárov Array

קוד ATC:

R05FA01

INN (שם בינלאומי):

5382 HEMIHYDRÁT KODEIN-FOSFÁTU; 1462 TEKUTÝ TYMIÁNOVÝ EXTRAKT; 17 OMĚJOVÁ TINKTURA; 15791 TINKTURA Z OPLODÍ SLADKÉHO POMERANČE

טופס פרצבטיות:

Perorální kapky, roztok

מסלול נתינה (של תרופות):

Perorální podání

סוג מרשם:

Rx Array

איזור תרפויטי:

OPIOVÉ DERIVÁTY A MUKOLYTIKA

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0218696 Velikost balení: 1X10ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0000725 Velikost balení: 1X10ML I Druh obalu: Array Stav registr.: N

מצב אישור:

R - registrovaný léčivý přípravek

תאריך אישור:

2024-02-12

עלון מידע

1
sp.zn.sukls170085/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PLEUMOLYSIN
PERORÁLNÍ KAPKY, ROZTOK
Codeini phosphas hemihydricus, Aconiti tinctura, Aurantii dulcis
pericarpii tinctura, Thymi extractum
fluidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Pleumolysin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Pleumolysin užívat
3.
Jak se přípravek Pleumolysin užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Pleumolysin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
PLEUMOLYSIN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Pleumolysin obsahuje léčivé látky rostlinného původu
působící uvolnění hlenu z dýchacích
cest a hemihydrát kodein-fosfátu (dále jako kodein), který tlumí
dráždění ke kašli.
Používá se jako pomocný lék při dráždivém kašli, zánětech
hltanu, hrtanu, průdušnice a při akutních a
chronických zánětech průdušek.
Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající od 12 do 18 let.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
PLEUMOLYSIN
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE
PŘÍPRAVEK
PLEUMOLYSIN:
•
jestliže jste alergický(á) na kvijalový saponin, kodein, omějovou
tinkturu, tinkturu z oplodí
sladkého p

מאפייני מוצר

1
sp.zn.sukls170085/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pleumolysin perorální kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden mililitr obsahuje Codeini phosphas hemihydricus 3,06 mg, Aconiti
tinctura (1:10), extrahováno
ethanolem 60% (m/m) 40 mg, Aurantii dulcis pericarpii tinctura (1: 4),
extrahováno ethanolem 60%
(m/m) 150 mg, Thymi extractum fluidum (1:1,16), extrahováno směsí
glycerol 85% (m/m) : ethanol
25% (m/m) (0,1 : 2) 30 mg, (1 ml = 33 kapek).
Pomocná látka se známým účinkem: ethanol 96% (V/V)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální kapky, roztok
Čirá,
žlutohnědá
kapalina
charakteristického
pachu.
Časem
může
vzniknout
zákal
nebo
jemná
roztřepatelná usazenina, která není účinku přípravku na
závadu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Pomocný lék při dráždivém kašli, faryngitidě, laryngitidě,
tracheitidě, akutní i chronické bronchitidě.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí a dospívající od 15 do 18 let každé 2-3 hodiny 13
kapek.
Dospívající od 12 do 15 let 16 kapek 2-3krát denně.
_Pediatrická populace:_
_ _
Děti ve věku do 12 let:
Pleumolysin je kontraindikován u dětí ve věku do 12 let (viz bod
4.3).
Dospívající ve věku 12 až 18 let
Pleumolysin není doporučen pro použití u dospívajících ve věku
od 12 do 18 let s narušenou respirační
funkcí (viz bod 4.4).
Pleumolysin se užívá maximálně po dobu l týdne.
Způsob podání
Přípravek se užívá po jídle, nakape se na lžičku nebo do
menšího množství tekutiny.
Před upotřebením je nutno přípravek protřepat.
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
2
U dětí ve věku do 12 let v důsledku zvýšeného rizika rozvoje
závažných a život ohrožujících
nežádoucích účinků.
U kojících žen (viz bod 4.6).
U pacientů, u kterých je známo, že jsou ultrarychlými
metabolizátory CYP2D