PLATAMINE

מדינה: איטליה

שפה: איטלקית

מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

מרכיב פעיל:

CISPLATINO

זמין מ:

PFIZER ITALIA S.R.L.

קוד ATC:

L01XA01

INN (שם בינלאומי):

CISPLATINO

יחידות באריזה:

"10 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO DA 10 MG; "25 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONE DA 25 MG; "

סיווג:

N

איזור תרפויטי:

CISPLATINO

leaflet_short:

024772030 - 50 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE 50 MG - Revocato; 024772016 - 10 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DA 10 MG - Revocato; 024772028 - 25 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE DA 25 MG - Revocato

מצב אישור:

Revocato

עלון מידע

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
PLATAMINE 10 mg polvere per soluzione iniettabile
PLATAMINE 25 mg polvere per soluzione iniettabile
PLATAMINE 50 mg polvere per soluzione iniettabile
Cisplatino
Legga attentamente questo foglio prima che sia somministrato questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al medico che ha in
cura il
suo bambino o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al medico che ha in
cura il
suo bambino o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è Platamine e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che sia somministrato Platamine
3.
Come somministrare Platamine
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Platamine
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è Platamine e a cosa serve
Platamine contiene il principio attivo cisplatino che appartiene ad un
gruppo di
medicinali chiamati antineoplastici che agiscono contro i tumori. Il
cisplatino
agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali che vengono
alla fine
distrutte.
Platamine può essere somministrato da solo o in associazione ad altri
medicinali che impediscono la crescita dei tumori (chemioterapici).
È utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento del:
•
tumore del testicolo
•
tumore dell’ovaio
•
tumore della vescica e della prostata
•
tumore della testa e del collo
•
tumori del tessuto connettivo, del sangue e del sistema linfatico
(linfomi)
•
tumore del polmone
•
tumore dell’esofago
•
tumore della tiroide
•
tumore delle cellule nervose (neuroblastoma)
•
tumore della pelle (melanoma maligno)
2.
Cosa deve sapere prima che sia somministrato Platamine
Platamine non deve essere somministrato a lei o al suo bambino:
•
se siete allergici al cisplatino, ad altri medicinali

מאפייני מוצר

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PLATAMINE 10 mg Polvere per soluzione iniettabile
PLATAMINE 25 mg Polvere per soluzione iniettabile
PLATAMINE 50 mg Polvere per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PLATAMINE 10 mg Polvere per soluzione iniettabile
Ogni flacone da 10 mg contiene: cisplatino 10 mg.
Eccipiente con effetti noti: sodio.
PLATAMINE 25 mg Polvere per soluzione iniettabile
Ogni flacone da 25 mg contiene: cisplatino 25 mg.
Eccipiente con effetti noti: sodio.
PLATAMINE 50 mg Polvere per soluzione iniettabile
Ogni flacone da 50 mg contiene: cisplatino 50 mg.
Eccipiente con effetti noti: sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
PLATAMINE ha dimostrato elevata attività antitumorale sia come
singolo
agente, sia in combinazione con altri farmaci antitumorali
specialmente
nei tumori del testicolo e dell’ovaio.
Usato in polichemioterapia PLATAMINE si è dimostrato efficace contro
altri
tumori solidi: carcinoma della testa e del collo, della prostata e
della
vescica.
Dati preliminari indicano che PLATAMINE è attivo anche nei sarcomi,
linfomi, cancro polmonare, cancro esofageo, cancro della tiroide,
neuroblastoma e melanoma maligno.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
1
Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Posologia
Quando usato in monochemioterapia i due schemi più comunemente
seguiti prevedono l’iniezione endovenosa, preferibilmente per
infusione
lenta (6 ore), di una dose unica di 50-100 mg/m
2
ogni 3-4 settimane,
oppure di 15