PITAVA F.C.TAB 2MG/TAB

מדינה: יוון

שפה: יוונית

מקור: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

מרכיב פעיל:

PITAVASTATIN CALCIUM

זמין מ:

KOWA PHARMACEUTICAL EUROPE GMBH, GERMANY Gorreshof 151, 53347 Alfter

קוד ATC:

C10AA08

INN (שם בינלאומי):

PITAVASTATIN CALCIUM

כמות:

2MG/TAB

טופס פרצבטיות:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

הרכב:

PITAVASTATIN CALCIUM 2,09MG

מסלול נתינה (של תרופות):

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

סוג מרשם:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

תוצרת:

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. 15ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας,, 145 64 145 64, Κηφισιά 6294600, 6294822

איזור תרפויטי:

PITAVASTATIN

leaflet_short:

Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: PT/H/2351/001/DC; Συσκευασίες: 2803004801011 BTx7 7ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803004801028 BTx 28 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803004801035 BTx 30 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803004801042 BTx100 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803004801059 BTx 90 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

מצב אישור:

Εγκεκριμένο

עלון מידע

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH
Alipza 1mg, 2mg & 4mg film-coated tablets
PT/H/2351/001-003/IA/040
Pitava PIL CleanVersion
PRAC Recommendation Myasthenia gravis & Change of local representative
PT/H/2351/001-003/IA/040
1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH
Alipza 1mg, 2mg & 4mg film-coated tablets
PT/H/2351/001-003/IA/040
Pitava PIL CleanVersion
PRAC Recommendation Myasthenia gravis & Change of local representative
PT/H/2351/001-003/IA/040
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PITAVA
1 MG, 2 MG ΚΑΙ 4 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
πιταβαστατίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ Π�

מאפייני מוצר

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH
Alipza 2mg film-coated tablets
PT/H/2351/001-003/IA/040
Pitava 2mg SmPC Clean Version
PRAC Recommendation Myasthenia gravis
PT/H/2351/001-003/IA/040
1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH
Alipza 2mg film-coated tablets
PT/H/2351/001-003/IA/040
Pitava 2mg SmPC Clean Version
PRAC Recommendation Myasthenia gravis
PT/H/2351/001-003/IA/040
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pitava 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει ασβεστιούχο
πιταβαστατίνη σε ποσότητα
ισοδύναμη με 2 mg πιταβαστατίνης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Τα έκδοχα περιλαμβάνουν 126,17 mg
μονοϋδρικής λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Στρογγυλά, λευκά, επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία με ανάγλυφη την
ένδειξη ‘KC’ στη μια όψη
και ‘2’ στην αντίθετη όψη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Pitava ενδείκνυται για τη μείωση της
υψηλής ολικής χοληστερόλης (TC) και της
LDL-C, σε
ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6
ετών ή μεγαλύτερης με πρωτοπαθή
υπερχοληστερολαιμία,
συμπεριλαμβανομένης της ετερόζυγης
οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας, και
της συνδυασμένης
(μικτής) δ