Pioglitazon Mylan 30 mg Tabletten

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Pioglitazonhydrochlorid

זמין מ:

Mylan S.A.S. (8119841)

INN (שם בינלאומי):

Pioglitazone hydrochloride

טופס פרצבטיות:

Tablette

הרכב:

Pioglitazonhydrochlorid (29171) 33,06 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

מצב אישור:

erloschen

תאריך אישור:

2012-06-30

עלון מידע

PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Pioglitazon Mylan 30 mg Tabletten
Wirkstoff: Pioglitazon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Pioglitazon Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Pioglitazon Mylan beachten?
3.
Wie ist Pioglitazon Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pioglitazon Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PIOGLITAZON MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pioglitazon Mylan enthält Pioglitazon.

Es ist ein Antidiabetikum, das zur Behandlung von Diabetes mellitus
vom Typ 2
(nicht insulinpflichtig) bei Erwachsenen angewendet wird, wenn
Metformin
ungeeignet oder der Blutzucker durch Metformin unzureichend
eingestellt ist. Diese
Diabetesform tritt gewöhnlich erst im Erwachsenenalter auf.

Wenn Sie an Typ-2-Diabetes erkrankt sind, unterstützt Pioglitazon
Mylan die
Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels, indem es die Verwertung des
körpereigenen
Insulins verbessert. Ihr Arzt wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der
Einnahme
begonnen habe, überprüfen, ob Pioglitazon Mylan wirkt.

Pioglitazon Mylan kann bei Patienten, die kein Metformin einnehmen
können, und
bei denen eine Behandlung mit Diät und Bewegung nicht

מאפייני מוצר

BB
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
BC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pioglitazon Mylan 30 mg Tabletten
BD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 30 mg Pioglitazon als Hydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 30 mg Tablette enthält 98,34 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
BE
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe, unbeschichtete Tablette,
mit der
Prägung „PG” über “30” auf der einen Seite und “G” auf
der anderen Seite der
Tablette.
ABMESSUNGEN: “7 mm ± 0,3 mm rund”
BG
4.
KLINISCHE ANGABEN
BH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Pioglitazon wird, wie unten beschrieben, als Zweit- oder
Drittlinientherapie des
Typ 2 Diabetes mellitus angewendet:
als MONOTHERAPIE

bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten),
die
durch Diät und Bewegung unzureichend eingestellt sind und für die
Metformin wegen Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist.
als ORALE ZWEIFACH-KOMBINATIONSTHERAPIE zusammen mit

Metformin bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen
Patienten), deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit maximal
verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt ist.

einem Sulfonylharnstoff nur bei erwachsenen Patienten mit Metformin-
Unverträglichkeit oder erwachsenen Patienten, bei denen Metformin
kontraindiziert ist, und deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit
maximal verträglichen Dosen eines Sulfonylharnstoffs unzureichend
eingestellt ist.
als ORALE DREIFACH-KOMBINATIONSTHERAPIE zusammen mit

Metformin und einem Sulfonylharnstoff bei erwachsenen Patienten
(insbesondere übergewichtigen Patienten), die trotz einer oralen
Zweifach-
Kombinationstherapie keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen.
Pioglitazon ist auch angezeigt für die Kombination mit Insulin bei
erwachsenen
Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus, deren Blutzucker mit Insulin
unzureichend eingestellt und