Pifeltro

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צרפתית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

doravirine

זמין מ:

Merck Sharp & Dohme B.V.

קוד ATC:

J05AG06

INN (שם בינלאומי):

doravirine

קבוצה תרפויטית:

Antiviraux à usage systémique

איזור תרפויטי:

Infections au VIH

סממני תרפויטית:

Pifeltro is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of adults, and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg infected with HIV 1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class.

leaflet_short:

Revision: 9

מצב אישור:

Autorisé

תאריך אישור:

2018-11-22

עלון מידע

34
B. NOTICE
35
NOTICE : INFORMAT
ion de l’utilisateur
PIFELTRO 100 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
doravirine
VEUILLEZ LIR
E ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR
ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPOR
TANTES POUR VOUS.
•
Gardez cett
e notice. Vous pourriez avoir besoin
de la relire.
•
Si vous avez
d’a
utres questions, interrogez votre médecin,
pharmacien ou in
firmier/ère.
•
Ce médicament vous a été personn
ellement prescrit.
Ne le donnez
pas à d’a
utres personnes. Il
pourrait leur être
noci
f, même si les signes de leur mala
die s
ont identiques aux vôt
res.
•
Si
vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez
-en
à votre médecin,
pharmacien ou
infirmier/ère.
Ce
ci s’ap
plique au
ssi à tout ef
fet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette
notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIE
NT CETTE NOTICE
1.
Qu’es
t-ce que Pifeltro
et dans quels cas est
-il utilisé
2.
Quelles sont l
es
informations à connaître avant
de prendre Pifeltro
3.
Comment prendre Pifeltro
4.
Quels sont les effets
indésirables éventuels?
5.
Com
ment conserver
Pifeltro
6.
Contenu de l’
em
ballage et autres info
rmations
1.
Qu’est
-CE QUE PIFELTRO
ET DANS QUEL
S CAS EST-IL UTILISÉ
Qu’est
-CE QUE PIFELTRO
Pifeltro est utilisé pour traiter l
’
infection par
le VIH (« virus
de l’
i
mmunodéficience
humaine »). Il
appartient à un groupe de médicamen
ts appelés «
médicaments
antirétroviraux ».
Pifeltro
contient la substance active doravi
rine
–
un inhibiteur non nucléosidique de la
transcriptase
inver
se (INNTI).
DANS QUELS CAS PIFELTRO DOIT-IL ÊTRE UTILISÉ
Pifeltro
est utilisé pour traiter l’infectio
n par le VIH chez les ad
ultes et adolescents âgés de 12
ans et
plus pesant au moins 35 kg. Le VIH est le virus à
l’origine du SIDA
(« synd
rome d’immuno
dé
ficience acqu
ise »). Vous ne dev
ez pas prendre
Pifeltro
si votre médec
in vous a dit que
le virus à
l’o
ri
gine de votre infection
est résistant à
doravirine.
Pifeltro
doit être utilisé e

מאפייני מוצר

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pifeltro 100 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pe
l
liculé contient
100 mg
de doravirine
.
Excipient
à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient
222 mg
de lactose (sous forme monohydrat
é).
Pour la liste complète des
excipients,
voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
(comprimé).
Comprimé ovale, blanc, de dimensions 19,00 mm × 9,50 mm,
gravé avec
le logo du laboratoire et
700
sur une face, et lisse sur
l’autre face
.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Pifeltro est indiqué
, en association avec d’autr
es médicamen
t
s antirétroviraux,
pour le traitemen
t des
adultes
et adolescents âgés de 12
ans et plus pesant au moins 35
kg
infectés par le
virus de
l
’
imm
unodéficience humaine de type
1 (VIH-1) sans
preuve antérieure
ou actuelle
de résistance à la
classe des in
hibiteurs non nucléosidiques de la transcript
ase inverse (
INNTI) (voir rubriques 4.4
et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE
d’administration
Le traitement doit être initié par un méde
cin expérimenté dans la prise en charge de l’infection par le
VIH.
Posologie
La dose recommandée
est
d’
un comprimé
de 100 mg
à prendre une fois par jour par voie orale
avec ou
sans nourriture.
Adaptation de la posologie
Si Pifeltro est co-administré avec la rifabutine,
un comprimé
de Pifeltro à 100 mg
doit être pris
deux
fois par jour (à environ 12 heures
d’intervalle)
(voir rubrique 4.5).
La co-
administration
de doravirine
avec d’autres induc
t
eurs modérés
du CYP3A
n’a pas été évaluée
,
mais une diminuti
on des concentrations de doravirine est attendue
. Si la co-
administration
avec
d'autres inducteurs modérés du CYP3A (par ex
emple, dabrafénib, lésinurad, bosentan, thioridazine,
nafcilline, modafi
nil, éthyle de telotristat)
ne peut pas être évitée
, un comprimé de 100 mg de Pifeltro
doit être pris
deux fois par jour