Pidox 75 mg Kapseln

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Doxepinhydrochlorid (Ph.Eur.)

זמין מ:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (שם בינלאומי):

Doxepin Hydrochloride (Ph. Eur.)

טופס פרצבטיות:

Hartkapsel

הרכב:

Doxepinhydrochlorid (Ph.Eur.) (02618) 84,79 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

מצב אישור:

erloschen

תאריך אישור:

2001-09-26

עלון מידע

1/8
_Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben _
GEBRAUCHSINFORMATION
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige Informationen darüber
enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten
sollen. Wenden Sie sich bei Fragen
bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
PIDOX 75 MG KAPSELN
Wirkstoff:
Doxepinhydrochlorid
Doxepin 75 mg/HartHartkapsel
ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Hartkapsel enthält 84,79 mg Doxepinhydrochlorid, entsprechend 75 mg
Doxepin.
Sonstige Bestandteile:
Maisquellstärke, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-Hydrat,
Magnesiumstearat (Ph.Eur.),
Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Farbstoffe Titandioxid (E 171),
Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172),
Eisen(III)-oxide (E 172), Eisen(II, III)-oxid (E 171)
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln
Pidox 75 mg Kapseln ist ein Mittel zur Behandlung depressiver
Störungen (trizyklisches
Antidepressivum)
von
HEXAL AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Tel.: [phone]
Fax.: [phone]
e-mail: [e-mail]
hergestellt von:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
2/8
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Depressive Erkrankungen
-
Angstsyndrome
-
Leichte Entzugssyndrome bei Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit
-
Unruhe, Angst, Schlafstörungen und Beschwerden, die durch Störungen
von Organfunktionen
hervorgerufen werden (funktionelle Organbeschwerden).
GEGENANZEIGEN
WANN DÜRFEN SIE PIDOX 75 MG KAPSELN NICHT EINNEHMEN?
Sie dürfen Pidox 75 mg Kapseln nicht einnehmen, wenn Ihnen bekannt
ist, dass Sie auf Doxepin oder
verwandte Wirkstoffe (Dibenzoxepine) überempfindlich reagieren, wenn
eine Vergiftung mit
Arzneimitteln vorliegt, die das zentrale Nervensystem dämpfen (z. B.
mit Schlafmitteln, Schmerzmitteln
oder Psychopharmaka), im Zustand des Delirs (Bewusstseinstrübung
verbunden mit Erregung,
Sinnestäuschungen und Wahnideen) oder wenn Sie unter einer der
folgenden Erkrankungen leiden

מאפייני מוצר

1/11
_Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben _
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pidox 75 mg Kapseln
Wirkstoff: Doxepinhydrochlorid
2.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3.
ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Trizyklische Antidepressiva
3.2
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
1 Hartkapsel enthält 84,79 mg Doxepinhydrochlorid, entsprechend 50 mg
Doxepin.
3.3
SONSTIGE BESTANDTEILE
Maisquellstärke, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-Hydrat,
Magnesiumstearat
(Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Farbstoffe Titandioxid (E
171), Eisen(III)-
hydroxid-oxid (E 172), Eisen(III)-oxide (E 172), Eisen(II, III)-oxid
(E 171)
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Depressive Erkrankungen
-
Angstsyndrome
-
Leichte Entzugssyndrome bei Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit
-
Unruhe, Angst, Schlafstörungen und funktionelle Organbeschwerden
5.
GEGENANZEIGEN
_Pidox 75 mg Kapseln darf nicht angewendet werden bei _
-
bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Dibenzoxepine
-
akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- und
Psychopharmakavergiftungen
-
akuten Delirien
-
unbehandeltem Engwinkelglaukom
-
akutem Harnverhalten
-
Prostatahypertrophie mit Restharnbildung
-
paralytischem Ileus.
_Pidox 75 mg Kapseln darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet
werden bei _
-
Prostatahypertrophie ohne Restharnbildung
-
schweren Leberschäden
2/11
-
Störungen des blutbildenden Systems
-
hirnorganischem Psychosyndrom
-
erhöhter Krampfbereitschaft und kardialer Vorschädigung,
insbesondere bei
Erregungsleitungsstörungen.
Hierbei sollten Patienten mit vorbestehendem AV-Block I. Grades oder
Links-
Rechtsschenkelblock nur unter engmaschigen EKG-Kontrollen, Patienten
mit
vorbestehenden höhergradigen AV-Blockierungen oder diffusen
supraventrikulären oder
ventrikulären Erregungsleitungsstörungen möglichst nicht mit Pidox
75 mg Kapseln
behandelt werden.
MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp sollen mindestens 14 Tage vor
Beginn der
Behandlung mit Pidox 75 mg