Phybag 9 mg/ml sol. inj. i.v.

מדינה: בלגיה

שפה: צרפתית

מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

Chlorure de Sodium 9 mg/ml

זמין מ:

Guerbet

קוד ATC:

V07AB

INN (שם בינלאומי):

Sodium Chloride

כמות:

9 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Solution injectable

הרכב:

Chlorure de Sodium 9 mg/ml

מסלול נתינה (של תרופות):

Voie intraveineuse

איזור תרפויטי:

Solvents and Diluting Agents, Incl. Irrigating Solutions

leaflet_short:

CTI code: 488737-02 - Taille de l'emballage: 10 x 150 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 488755-01 - Taille de l'emballage: 200 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 488720-02 - Taille de l'emballage: 10 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 488720-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 488764-01 - Taille de l'emballage: 500 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 488737-01 - Taille de l'emballage: 150 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 488755-02 - Taille de l'emballage: 10 x 200 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 488764-02 - Taille de l'emballage: 10 x 500 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

מצב אישור:

Commercialisé: Non

תאריך אישור:

2016-02-02

עלון מידע

notice
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
PHYBAG 9 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE
Chlorure de sodium
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Phybag et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Phybag
3.
Comment utiliser Phybag
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Phybag
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE PHYBAG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE PHYBAG ?
Ce médicament contient du chlorure de sodium (également connu sous
le nom de sel), une substance
naturelle présente dans votre corps.
DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ce médicament est administré par le biais d’une veine pour
éliminer par rinçage les produits de contraste
utilisés lors de certaines procédures d’imagerie.
Il est utilisé chez les adultes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
PHYBAG ?
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Phybag
si vous avez :
−
une maladie cardiaque
−
une maladie rénale
−
un gonflement au niveau de tissus (un excès de liquide dans le corps
également appelé œdème)
−
une rétention du sel (rétention sodée)
−
des taux sanguins de sodium élevés (hypernatrémie ou
pseudo-hyponatrémie).
ENFANTS
Ce médicament ne doit pas être administré à des enfants.
PERSONNES ÂGÉES
La prudence est de mise lors de l’administration de ce médicament
à des personnes âgées.
AUTRES MÉDICAMENTS ET PHYBA

מאפייני מוצר

Résumé des caractéristiques du produit
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Phybag 9 mg/ml, solution injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient 9 mg de chlorure de sodium.
100 ml contiennent 15,4 mmol (équivalant à 354 mg) de sodium.
150 ml contiennent 23,1 mmol (équivalant à 531 mg) de sodium.
200 ml contiennent 30,8 mmol (équivalant à 708 mg) de sodium.
500 ml contiennent 77 mmol (équivalant à 1 770 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide incolore.
pH : 4,5-7,0
Osmolarité : 289 mOsm/l
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Phybag est indiqué chez les adultes pour l'élimination par rinçage
des produits de contraste compatibles au
moyen d'un injecteur automatique par l'intermédiaire d'un nécessaire
d'administration intraveineuse
connectée à un dispositif d'accès intraveineux à demeure.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Le volume et la vitesse d'injection de la solution de rinçage Phybag
doivent être déterminés pour chaque
patient en fonction des facteurs suivants :
-
le protocole d'imagerie
-
l’emplacement du dispositif d'accès intraveineux, longueur de la
tubulure entre la poche souple et le
patient
-
ainsi que le poids corporel, l’état d’hydratation et les
affections médicales concomitantes du patient.
Après l'administration d'un produit de contraste, le volume de
solution de rinçage Phybag est généralement
compris entre 20 et 50 ml par injection, administrés à une vitesse
de 3 à 5 ml/s, et ne doit normalement pas
dépasser 100 ml. La vitesse d'injection ne doit pas excéder 10 ml/s.
_Personnes âgées_
Aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire. La prudence est
de mise lors de l'administration à des
patients âgés (voir rubrique 4.4).
1/5
Résumé des caractéristiques du produit
_Population pédiatrique_
La sécurité et l'efficacité de Phybag administré au m