Phybag 9 mg/ml Injektionslösung

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Natriumchlorid

זמין מ:

Guerbet Beiname lt HR: Laboratoire Guerbet (3341345)

INN (שם בינלאומי):

sodium chloride

טופס פרצבטיות:

Injektionslösung

הרכב:

Natriumchlorid (00211) 9 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

intravenöse Anwendung

מצב אישור:

erloschen

תאריך אישור:

2016-04-26

עלון מידע

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PHYBAG 9 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Natriumchlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Phybag und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Phybag beachten?
3.
Wie ist Phybag anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Phybag aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PHYBAG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST PHYBAG?
Dieses Arzneimittel enthält Natriumchlorid (auch als Salz bekannt),
das natürlich in Ihrem Körper
vorkommt.
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel wird bei einigen bildgebenden Verfahren mit
Kontrastmitteln verwendet, um diese durch
Ihre Vene in Ihren Körper zu spritzen.
Es wird bei Erwachsenen eingesetzt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PHYBAG BEACHTEN?
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Phybag
anwenden, wenn Sie:
-
eine Herzerkrankung haben
-
eine Nierenkrankheit haben
-
an Schwellungen (Überschuss an Flüssigkeit im Körper, auch Ödeme
genannt) leiden
-
an einer Salzeinlagerung (Natriumretention) leiden
-
hohe Natriumspiegel im Blut (Hypernatriämie oder
Pseudohyponatriämie) haben.
KINDER
Dieses Arzneimittel darf Kindern nicht verabreicht werden.
ÄLTERE PERSONEN
Vorsicht ist geboten bei der Anwendung dieses Arzneimittels bei
älteren Personen.
ANWENDUNG VON PHYBAG ZUSAMMEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel

מאפייני מוצר

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Phybag 9 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 9 mg Natriumchlorid.
100 ml enthalten 15,4 mmol (entsprechend 354 mg) Natrium.
150 ml enthalten 23,1 mmol (entsprechend 531 mg) Natrium.
200 ml enthalten 30,8 mmol (entsprechend 708 mg) Natrium.
500 ml enthalten 77 mmol (entsprechend 1770 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
pH-Wert: 4,5 – 7,0
Osmolarität: 289 mOsm/l
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Phybag ist indiziert zur Anwendung bei Erwachsenen für das Einspülen
kompatibler Kontrastmittel bei
Verabreichung über einen intravenösen Zugang unter Verwendung von
Kontrastmittelinjektoren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Das Volumen und die Injektionsrate einer Phybag-Spülung sollten für
jeden Patienten individuell bestimmt
werden, basierend auf:
-
dem Bildgebungsprotokoll
-
dem Ort des intravenösen Zugangs, der Schlauchlänge zwischen dem
Beutel und dem Patienten
-
und dem Körpergewicht, Flüssigkeitsstatus und dem aktuellen
Gesundheitszustand des Patienten.
Das Phybag Spülvolumen nach Kontrastmittelgabe beträgt in der Regel
20 bis 50 ml pro Injektion bei einer
Rate von 3 bis 5 ml/s und sollte in der Regel 100 ml nicht
übersteigen. Die Injektionsrate sollte 10 ml/s nicht
überschreiten.
_Ältere Patienten _
Eine Dosisanpassung wird nicht als notwendig erachtet. Vorsicht ist
bei der Verabreichung an ältere
Patienten geboten (siehe Abschnitt 4.4).
2
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Phybag, verabreicht mit einem
Kontrastmittelinjektor bei Kindern und
Jugendlichen, wurden bisher nicht nachgewiesen.
Die Verabreichung von Phybag mit einem Kontrastmittelinjektor wird
für Kinder und Jugendliche nicht
empfohlen.
Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung mit einem geeigneten Kontrastmittelinjektor.
Aseptische Bed