Pharmalgen Bijengif 120 microgram, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

EXTRACT VAN HET GIF VAN APIS MELLIFERA

זמין מ:

ALK Abello B.V. Transistorstraat 25 1322 CK ALMERE

קוד ATC:

V01AA07

INN (שם בינלאומי):

EXTRACT OF THE VENOM OF APIS MELLIFERA

טופס פרצבטיות:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

הרכב:

FENOL ; HUMAAN ALBUMINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,

מסלול נתינה (של תרופות):

Subcutaan gebruik

איזור תרפויטי:

Insects

leaflet_short:

Hulpstoffen: FENOL; HUMAAN ALBUMINE; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;

תאריך אישור:

1996-07-15

עלון מידע

ALK-Abello B.V.
1
RVG 121483-1313-v0-nl
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PHARMALGEN BIJENGIF 120 MICROGRAM,
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
(_Bijengif_)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Pharmalgen Bijengif en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PHARMALGEN BIJENGIF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pharmalgen Bijengif bevat bijengif. Een behandeling met Pharmalgen
Bijengif is bedoeld om
uw overgevoeligheid voor insectengif te verlagen en daarmee
allergische klachten te
verminderen.
Pharmalgen Bijengif is een geneesmiddel voor de behandeling van
algemene allergische
reacties ten gevolge van een steek van een bij, nadat door middel van
huidtesten of
laboratoriumonderzoek is komen vast te staan dat u allergisch bent
voor het insectengif.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

Als u een aandoening heeft die de werking van het afweersysteem
beïnvloedt, bijvoorbeeld
een auto-immuunaandoening

Indien u kanker heeft

Als u ernstige hart- en vaataandoeningen (bijvoorbeeld ernstige hoge
bloeddruk) heeft

Als u lijdt aan aandoeningen waardoor u dit geneesmiddel niet op de
va

מאפייני מוצר

ALK-Abello B.V.
1
RVG 121483-1311-v0-nl
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pharmalgen Bijengif 120 microgram, poeder en oplosmiddel voor
oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Pharmalgen Bijengif 120 microgram;
SQ 801
Bijengif
Apis mellifera
Pharmalgen Bijengif wordt geleverd in een verpakking bestaande uit 4
flacons gevriesdroogd
gif; elke flacon bevat 120 microgram gif. De verpakking bevat tevens 4
flacons Humaan
albumine 0,3 mg/ml, oplosmiddel voor oplossing voor injectie
(oplosvloeistof).
Pharmalgen Bijengif is een partieel gezuiverd allergeenpreparaat met
een gespecificeerde sterkte.
De werkzame bestanddelen van Pharmalgen Bijengif worden gevormd door
immunochemisch
en biologisch gestandaardiseerd allergeenextract.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van IgE-gemedieerde allergie voor insectengif
(Hymenoptena), maar uitsluitend bij
gegeneraliseerde allergische reacties (systeemreacties) in de anamnese
en aangetoonde
sensibilisatie tegen bijengif door middel van in-vivo en in-vitro
testen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De hyposensibilisatie wordt uitgevoerd in twee fasen: de instelfase en
de onderhoudsfase. De
behandelingsduur is 3 tot 5 jaar. Bij onvoldoende verbetering binnen
een bepaalde termijn dient
de behandeling te worden gestaakt.
Instelfase
Onderzoek met Pharmalgen Bijengif heeft aangetoond dat 90-95% van de
patiënten kan starten,
volgens tabel 1, 2 of 3, op 0,1 ml van de 0,1 μg/ml-concentratie
(0,01 μg-dosis van Pharmalgen
Bijengif). Zie voor instructies over reconstitutie en verdunning voor
toediening van het product,
rubriek 6.6.
Bij zeer gevoelige patiënten kan de aanvangsdosis van de instelkuur
verlaagd worden tot 1/10 of
1/100 van de normale aanvangsdosis, gebaseerd op de resultaten van een
huidtest.
ALK-Abello B.V.
2
RVG 121483-1311-v0-nl
Het is dan gebruikelijk el