PEPCID 20 Milligram Film Coated Tablet

מדינה: אירלנד

שפה: אנגלית

מקור: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

מרכיב פעיל:

FAMOTIDINE

זמין מ:

B & S Healthcare

INN (שם בינלאומי):

FAMOTIDINE

כמות:

20 Milligram

טופס פרצבטיות:

Film Coated Tablet

סוג מרשם:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

מצב אישור:

Withdrawn

תאריך אישור:

0000-00-00

מאפייני מוצר

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PPA1328/117/001
Case No: 2064922
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
B & S HEALTHCARE
UNIT 4, BRADFIELD ROAD, RUISLIP, MIDDLESEX, HA4 0NU, UNITED KINGDOM
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
PEPCID 20MG FILM-COATED TABLETS
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 12/06/2009.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 22/06/2009_
_CRN 2064922_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Pepcid 20 mg Film-coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 20 mg of famotidine.
For a full list of excipients, see 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated (Tablets).
Beige, film-coated, round-cornered square tablets, engraved 'MSD 963' on one side and plain on the other.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Duodenal ulcer.
Prevention of relapses of duodenal ulceration.
Benign gastric ulcer.
Hypersecretory conditions such as Zollinger Ellison syndrome.
Healing of oesophageal erosion or ulceration associated with gastro oesophageal reflux disease.
Symptomatic relief o