PENTAGLOBIN (ΠΡΟΙΟΝ ΑΙΜΑΤΟΣ) SOL.INF 50MG/ML

מדינה: יוון

שפה: יוונית

מקור: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

מרכיב פעיל:

HUMAN PLASMA PROTEIN OF WHICH HUMAN IMMUNOGLOBULINS AT LEAST 95%; IGM; IGA; IGG

זמין מ:

BIOTEST AG, GERMANY Landsteiner Strasse 5, 63303 Dreieich

קוד ATC:

J06BA02

INN (שם בינלאומי):

HUMAN PLASMA PROTEIN OF WHICH HUMAN IMMUNOGLOBULINS AT LEAST 95%; IGM; IGA; IGG

כמות:

50MG/ML

טופס פרצבטיות:

SOL.INF (ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ)

הרכב:

HUMAN PLASMA PROTEIN OF WHICH HUMAN IMMUNOGLOBULINS AT LEAST 95% 50MG; IGM 6MG; IGA 6MG; IGG 38MG

מסלול נתינה (של תרופות):

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

סוג מרשם:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

תוצרת:

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΜΠΟΡΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ-ΤΟΥΡΙΣΤΙΚΗ-ΞΕΝΟΔΟΧΕΙΑΚΗ ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΚΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοϊου,, 18ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 210.8009111-119

איזור תרפויטי:

IMMUNOGLOBULINS, NORMAL HUMAN, FOR INTRAVASCULAR ADM.

leaflet_short:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802401201011 1 AMPx10 ML 10ML Ανακληθέν ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802401201028 1 AMPx20 ML 20ML Ανακληθέν ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802401201035 1 BOTTLEx50 ML 50ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802401201042 1 BOTTLEx100 ML 100ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2802401201059 BTx1VIALx10ML 10ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

מצב אישור:

Εγκεκριμένο

עלון מידע

ΔΑΠ-Ε.4305-6
1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
PENTAGLOBIN 50 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
ΑΝΘΡΏΠΙΝΗ ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΚΉ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΊΝΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
:
1.
Τι είναι το Pentaglobin και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Pentaglobin
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pentaglobin
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Pentaglobin
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ PENTAGLOBIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Pentaglobin είναι ένα φαρμακευτικό
προϊόν που παρασκευάζεται από
ανθρώπινο αίμα, το οποίο περιέχει
αντισώματα (

מאפייני מוצר

ΔΑΠ-Ε.4305-6
1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΔΑΠ-Ε.4305-6
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pentaglobin
50 mg/ml διάλυμα για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
για ενδοφλέβια χρήση.
Ένα ml διαλύματος περιέχει 50 mg
ανθρώπινη πρωτεΐνη πλάσματος, από την
οποία τουλάχιστον 95 %
ανοσοσφαιρίνη με

ανοσοσφαιρίνη M (IgM) 6 mg

ανοσοσφαιρίνη A (IgA) 6 mg

ανοσοσφαιρίνη G (IgG) 38 mg
Η κατανομή των υποομάδων της IgG είναι
κατά προσέγγιση 63% (IgG1), 26% (IgG2), 4% (IgG3)
και 7% (IgG4).
Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων
δοτών.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Ένα ml διαλύματος για έγχυση περιέχει
0,078 mmol (1,79 mg) νατρίου και 25 mg γλυκόζης
(αντιστοιχούν
σε περίπου 0,0021 μονάδες άρτου (BE)).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση.
Ελαφρώς έως μετρίως οπαλίζον και
άχρωμο έως ελαφρώς υποκίτρινο
διάλυμα.
Το Pentaglobin
έχει pH 6,4– 7,2 και ωσμωμοριακότητα 310–340
mOsmol/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία υποκατάστασης.
Σύνδρομα πρωτοπαθούς
ανοσοανεπάρκειας:
– συγγενής αγαμμασφαιριναιμία και
υπογαμμασφαιριναιμία
– κοινή ποικίλλουσα ανοσοανεπάρκεια
– σοβαρές πε