Pemetrexed "Medlite" 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Pemetrexeddinatrium

זמין מ:

Medlite AS

קוד ATC:

L01BA04

INN (שם בינלאומי):

pemetrexed disodium

כמות:

500 mg

טופס פרצבטיות:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

מאפייני מוצר

16. JANUAR 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PEMETREXED "MEDLITE", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29608
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pemetrexed "Medlite"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 500 mg pemetrexed (som
pemetrexeddinatrium).
Efter rekonstitution (se pkt 6.6) indeholder hvert hætteglas 25 mg/ml
pemetrexed.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas indeholder cirka 2,4 mmol (eller 54 mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvidt til enten lysegult eller grøngult, frysetørret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Malignt pleuramesoteliom
Pemetrexed "Medlite" er indiceret til behandling af kemoterapinaive
patienter med
inoperabelt malignt pleuramesoteliom i kombination med cisplatin.
Ikke-småcellet lungecancer
Pemetrexed "Medlite" er indiceret til behandling sammen med cisplatin
som 1. linje-
behandling til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk
ikke-småcellet
lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af
pladeepitelceller (se pkt. 5.1).
Pemetrexed "Medlite" er indiceret som monoterapi til
vedligeholdelsesbehandling af lokalt
fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra
cancer hovedsageligt
bestående af
_55366_spc.docx_
_Side 1 af 25_
pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist
progression umiddelbart efter
platinbaseret
kemoterapi (se pkt. 5.1).
Pemetrexed "Medlite" er indiceret som 2. linjes monoterapi til
behandling af patienter med
lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer
bortset fra cancer
hovedsageligt bestående af
pladecelleepitel (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Pemetrexed "Medlite" må kun administreres under tilsyn af en læge,
som er kvalificeret i
brugen af kemoterapi mod cancer.
Pemetrexed "Medlite" i kombination med cisplatin
Den anbefalede dosis af Pemetrexed "Medlite" er