PEMETREXED ORION 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

מדינה: פינלנד

שפה: פינית

מקור: Fimea (Suomen lääkevirasto)

מרכיב פעיל:

Pemetrexedum dinatricum

זמין מ:

Orion Corporation

קוד ATC:

L01BA04

INN (שם בינלאומי):

Pemetrexedum dinatricum

כמות:

100 mg

טופס פרצבטיות:

kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

סוג מרשם:

Resepti

איזור תרפויטי:

pemetreksedi

leaflet_short:

Määräämisehto: Valmistetta saa antaa vain syövän kemoterapian antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

מצב אישור:

Myyntilupa myönnetty

תאריך אישור:

2017-03-03

עלון מידע

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PEMETREXED ORION 100 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
PEMETREXED ORION 500 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
pemetreksedi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALAT SAADA TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
−
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Pemetrexed Orion on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Orion
-valmistetta
3.
Miten Pemetrexed Orion -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pemetrexed Orion -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PEMETREXED ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pemetrexed Orion on syövän hoidossa käytettävä lääke.
−
Pemetrexed Orion on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen,
mesoteliooman,
hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen,
sisplatiinin,
kanssa potilaille,
jotka eivät
ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
−
Pemetrexed Orion -valmistetta voidaan myös antaa yhdessä
sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle
edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.
−
Pemetrexed Orion -valmistetta voidaan määrätä pitkälle
edenneeseen keuhkosyöpään, johon on
saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan
kemoterapian jälkeen.
−
Pemetrexed Orion on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä
keuhkosyöpää sairastaville potilaille,
joiden sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Pemetreksediä, jota Pemetrexed Ori

מאפייני מוצר

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pemetrexed Orion 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Pemetrexed Orion 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää pemetreksedidinatriumia vastaten 100
mg:aa tai 500 mg:aa pemetreksediä.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen (ks. kohta 6.6) yksi
injektiopullo sisältää 25 mg/ml pemetreksediä.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi injektiopullo sisältää noin 11 mg (100 mg:n injektiopullo) tai
54 mg (500 mg:n injektiopullo)
natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Valkoinen tai vaaleankeltainen tai vihertävänkeltainen
kylmäkuivattu jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma
Pemetrexed Orion on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa
pahanlaatuisen keuhkopussin
mesoteliooman hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa
kemoterapiahoitoa, ja kun
leikkaushoito ei ole mahdollinen.
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Pemetrexed Orion on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa
ensilinjan hoidoksi potilaille, joilla on
paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin
muunlainen kuin levyepiteeliperäinen
ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1).
Pemetrexed Orion on tarkoitettu monoterapiana ylläpitohoidoksi
potilaille, joilla on paikallisesti
levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin
levyepiteeliperäinen ei-
pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole edennyt välittömästi
platinapohjaisen kemoterapian jälkeen
(ks. kohta 5.1).
Pemetrexed Orion on tarkoitettu monoterapiana toisen linjan hoidoksi
potilaille, joilla on paikallisesti
levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin
levyepiteeliperäinen ei-
pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Pemetrexed Orion -valmistetta saa